流延聚丙烯(CPP)薄膜检测实验

手术膜

简介

手术膜

简介

含碘手术薄膜产品描述：手术膜基材上均匀涂敷有含碘胶粘物质组成的粘贴面，粘贴面上覆盖有一个保护层，手术膜的两边可以无胶粘物质或附着有适宜的物质（如纸），以供手持操作。根据材质不同分为聚氨酯手术膜、聚乙烯手术膜等。利用膜的屏障性能对微生物进行阻隔。无菌提供，一次性使用。

含碘手术薄膜预期用途：用于手术中贴于手术部位，以防止手术创面受到感染。

含碘手术薄膜品名举例：含碘手术薄膜、碘伏医用手术薄膜

含碘手术薄膜管理类别：Ⅲ（药械组合产品）

手术膜产品描述：手术膜基材上均匀涂敷有胶粘物质组成的粘贴面，粘贴面上覆盖有一个保护层，手术膜的两边可以无胶粘物质或附着有适宜的物质（如纸），以供手持操作。根据材质不同分为聚氨酯手术膜、聚乙烯手术膜等。利用膜的屏障性能对微生物进行阻隔。无菌提供，一次性使用。

手术膜预期用途：用于手术中贴于手术部位，以防止手术创面受到感染。

手术膜品名举例：腹部手术胶乳防护膜、手术膜、手术贴膜、医用手术薄膜巾、手术薄膜、医用手术护膜

手术膜管理类别：Ⅱ

手术膜相关指导原则：
1、一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则

手术膜相关标准：
1 . GB/T 191-2008 包装储运图示标志
2 . GB 7543-2006 一次性使用灭菌橡胶外科手套
3 . GB/T 14233.1-2008 医用输血、输液、注射器具检测方法第1部分：化学分析方法
4 . GB/T 14233.2-2008 医用输血、输液、注射器具检测方法第2部分：生物试验方法
5 . GB 15980－1995 一次性使用医疗用品卫生标准
6 . GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验
7 . GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
8 . GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
9 . GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌
10 . GB 18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制
11 . GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌
12 . GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装
13 . YY 0043-2005 医用缝合针
14 . YY 0166-2002 医用带线缝合针
15 . YY 0167-2005 非吸收性外科缝线
16 . YY 0174-2005 手术刀片
17 . YY 0175-2005 手术刀柄
18 . YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
19 . YY 0330-2002 医用脱脂棉
20 . YY 0331-2006 医用脱脂纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法
21 . YY/T 0454-2008 无菌塑柄手术刀
22 . YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
23 . YY 0469-2004 医用外科口罩技术要求
24 . YY/T 0506.1-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分:制造厂、处理厂和产品的通用要求
25 . YY/T 0506.2-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分:性能要求和性能水平
26 . YY/T 0506.3-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分:试验方法
27 . YY/T 0506.4-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分:干态落絮试验方法(ISO 9073-10:2003,IDT)
28 . YY/T 0 506.5-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第5部分:阻干态微生物穿透试验方法
29 . YY/T 0506.6-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第6部分:阻湿态微生物穿透试验方法
30 . YY 0594-2006 外科纱布敷料通用要求
31 . YY/T 0720-2009 一次性使用产包自然分娩用
32 . YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
33 . 中华人民共和国药典（2010版）

手术膜相关检测项目：
1 . 尺寸《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
2 . 洁净度《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
3 . 持粘性《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
4 . 剥离强度《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
5 . 阻水性《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
6 . 保护层《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
7 . 膜重量《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
8 . 涂胶层重量《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
9 . 水蒸气透过性《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
10 . 可伸展性《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
11 . 无菌《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
12 . 环氧乙烷残留量《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月14日

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检测项：纱线抗滑移性检测样品：纺织品标准：液压织物胀破强度标准测试方法薄膜胀破强度测试仪方法ASTM D3786/D3786M-13

检测项：纤维含量检测样品：纺织品标准：纺织品定量化学分析方法第12部分：聚丙烯腈纤维、某些改性聚丙烯腈纤维、某些含氯纤维或某些弹性纤维与某些其他纤维的混合物（二甲基甲酰胺法）GB/T2910.12-2009

检测项：纤维含量检测样品：纺织品标准：纺织品-定量化学分析第12部分聚丙烯腈纤维，某些改性聚丙烯腈纤维，某些含氯纤维或某些弹性纤维与某些其他纤维的混合物（二甲基甲酰胺法）ISO 1833-12:2006

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广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

检测项：醋酸纤维素薄膜电泳检测样品：生物制品标准：进口药品注册标准

检测项：醋酸纤维素薄膜电泳检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录ⅣA

检测项：白蛋白（免疫球蛋白）纯度测定检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录ⅣA（醋酸纤维素薄膜电泳法）

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通标标准技术服务有限公司杭州分公司

检测项：织物胀破强度检测样品：纺织品标准：液压织物胀破强度标准测试方法薄膜胀破强度测试仪方法 ASTM D3786 / D3786M-09

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检测项：织物胀破强度检测样品：纺织品标准：液压织物胀破强度标准测试方法薄膜胀破强度测试仪方法 CAN/CGSB-4.2 NO.11.1- 1994(R2000)

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中国石油天然气股份有限公司独山子石化分公司原油评价及石化产品检测中心

检测项：拉伸性能检测样品：塑料标准：《塑料拉伸性能的测定第3部分：薄膜和薄片的试验条件》 GB/T 1040.3-2006

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上海天祥质量技术服务有限公司宁波分公司

检测项：顶破强力检测样品：纺织品标准：测定纺织织物的液压顶破强度－薄膜顶破强度试验仪 ASTM D3786/D3786M -13

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检测项：纤维成分（定量分析）检测样品：纺织品标准：纺织品定量化学分析第12部分：聚丙烯腈纤维、某些改性聚丙烯腈纤维、某些含氯纤维或某些弹性纤维与某些其他纤维的混合物（二甲基甲酰胺法） ISO 1833-12:2006

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国家海洋局天津海水淡化与综合利用研究所检测中心

检测项：缓蚀性能检测样品：水处理剂标准：《塑料拉伸性能的测定第3部分: 薄膜和薄片的试验条件》 GB/T 1040.3-2006

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检测项：固体含量检测样品：水处理剂聚丙烯酸标准：重量法《水处理剂聚丙烯酸》 GB/T 10533-2000(4.1)

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检测项：尺寸检测样品：塑料及塑料制品标准：塑料薄膜和薄片长度和宽度的测定 GB/T 6673-2001

检测项：拉伸性能检测样品：塑料及塑料制品标准：塑料拉伸性能的测定第3部分：薄膜和薄片的试验条件 GB/T 1040.3-2006

检测项：撕裂性能检测样品：塑料及塑料制品标准：塑料薄膜和薄片耐撕裂性能的测定第1部分：裤形撕裂法 GB/T 16578.1-2008

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检测项：顶破强度检测样品：纺织品标准：ASTM D3786/D3786M-09 用薄膜破裂强度试验机法测定纺织品破裂强度的试验方法

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深圳市通规技术检测有限公司东莞塘厦分公司

检测项：拉伸性能检测样品：塑料标准：塑料拉伸性能的测定第3部分：薄膜和薄片的试验条件 GB/T 1040.3-2006

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