腹主动脉覆膜支架系统检测实验

胸主动脉覆膜支架

简介

胸主动脉覆膜支架

简介

血管内假体产品描述：通常由假体和/或输送系统组成。假体通常由移植物（覆膜）和支撑结构组成，移植物一般采用高分子材料制成。支撑结构一般采用金属材料制成，支撑结构通过缝合或嵌入的方式固定在移植物上。血管内假体一端可设计为锚定结构，以增强假体的固定能力。通过将血管内假体部分或全部置于血管管腔内，对患者的自体血管或人工血管进行修复、替换或者建立旁路血管通道。

血管内假体预期用途：用于治疗动脉瘤、动脉夹层等血管病变。

血管内假体品名举例：胸主动脉覆膜支架、腹主动脉覆膜支架、术中支架

血管内假体管理类别：Ⅲ

血管内假体相关指导原则：
1、主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则

血管内假体相关标准：
1、GB 12279-2008 心血管植入物人工心脏瓣膜
2、YY/T 0807-2010 预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法
3、GB/T 1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求
4、YY/T 0663.2-2016 心血管植入物血管内器械第2部分：血管支架

血管内假体相关检测项目：
1 . 轮廓/直径测试《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
2 . 止血性评估《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
3 . 模拟使用《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
4 . 扭转结合强度《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
5 . 尺寸验证《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
6 . 植入物长度与直径的关系《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
7 . 整体水渗透性/泄露《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
8 . 水渗透压《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
9 . 水渗透性《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
10 . 破裂/周向强度《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
11 . 弯曲/打折《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
12 . 轴向拉伸强度《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
13 . 抗移位《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
14 . 覆膜与支架/附着系统的结合强度《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
15 . 结合强度《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
16 . 组件尺寸兼容性《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
17 . 轮廓《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
18 . 推送性《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
19 . 可视性《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
20 . 扭转性《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
21 . 追踪性《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
22 . 球囊充压时间《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
23 . 球囊卸压时间《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
24 . 球囊平均爆破压《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
25 . 球囊额定爆破压《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
26 . 球囊额定疲劳《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
27 . 释放力《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
28 . 管材拉伸强度《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
29 . 生物相容性《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
30 . 贴壁性《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
31 . 抗挤压性能《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
32 . 局部挤压《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
33 . 抗移位性能《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
34 . 径向支撑力《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
35 . 回缩《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
36 . 腐蚀《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
37 . 加工吻合强度《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
38 . 耐久性《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
39 . 重复穿刺后的强度（适用于建立血管通道而引起的动-静脉瘘）《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
40 . 支架/附着系统与覆膜的结合强度（例如粘合，缝合）《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
41 . 外观检验《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
42 . 孔隙率，水渗透性和水渗透压《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
43 . 整体水渗透性/泄漏量《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
44 . 模块组件的拉力测试《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
45 . 植入物直径与球囊充盈压力《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
46 . 支架空白表面积《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
47 . 无菌产品《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
48 . 灭菌残留物《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
49 . 非顺应性球囊的球囊爆破压《心血管植入物血管内器械第1部分血管内假体： YY/T 0663.1-2021》
50 . 顺应性球囊的球囊爆破体积《心血管植入物血管内器械第1部分血管内假体： YY/T 0663.1-2021》
51 . 血管内系统的尺寸验证《心血管植入物血管内器械第1部分血管内假体： YY/T 0663.1-2021》
52 . 移除力《心血管植入物血管内器械第1部分血管内假体： YY/T 0663.1-2021》
53 . 自扩张式血管内假体的释放力《心血管植入物血管内器械第1部分血管内假体： YY/T 0663.1-2021》
54 . 拉伸结合强度《心血管植入物血管内器械第1部分血管内假体： YY/T 0663.1-2021》
55 . 止血性《心血管植入物血管内器械第1部分血管内假体： YY/T 0663.1-2021》
56 . 微粒《心血管植入物血管内器械第1部分血管内假体： YY/T 0663.1-2021》
57 . 无菌保证水平《心血管植入物血管内器械第1部分血管内假体： YY/T 0663.1-2021》
58 . 腐蚀评估《心血管植入物血管内器械第1部分血管内假体： YY/T 0663.1-2021》
59 . 疲劳和耐久性-计算分析《心血管植入物血管内器械第1部分血管内假体： YY/T 0663.1-2021》
60 . 径向疲劳和耐久性《心血管植入物血管内器械第1部分血管内假体： YY/T 0663.1-2021》
61 . 主动固定件的疲劳和耐久性《心血管植入物血管内器械第1部分血管内假体： YY/T 0663.1-2021》
62 . 轴向伸缩疲劳和耐久性《心血管植入物血管内器械第1部分血管内假体： YY/T 0663.1-2021》
63 . 弯曲疲劳和耐久性《心血管植入物血管内器械第1部分血管内假体： YY/T 0663.1-2021》
64 . 扭转疲劳和耐久性《心血管植入物血管内器械第1部分血管内假体： YY/T 0663.1-2021》
65 . 密封区泄漏《心血管植入物血管内器械第1部分血管内假体： YY/T 0663.1-2021》
66 . 重叠血管内假体之间的分离力《心血管植入物血管内器械第1部分血管内假体： YY/T 0663.1-2021》
67 . 垂直施加载荷的抗压缩性能《心血管植入物血管内器械第1部分血管内假体： YY/T 0663.1-2021》
68 . 垂直施加载荷的抗挤压性能《心血管植入物血管内器械第1部分血管内假体： YY/T 0663.1-2021》
69 . 径向施加载荷的抗挤压性能《心血管植入物血管内器械第1部分血管内假体： YY/T 0663.1-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月04日

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百色市产品质量监督检验所

检测项：耐磨性检测样品：氧化铝标准：铝及铝合金阳极氧化膜与有机聚合物膜第一部分阳极氧化膜 GB/T 8013.1-2007

检测项：涂膜硬度检测样品：铝及铝合金标准：铝及铝合金阳极氧化氧化膜封孔质量的评定方法第2部分：硝酸预浸的磷铬酸法 GB/T8753.2-2005

检测项：涂膜硬度检测样品：铝及铝合金标准：色漆和清漆铅笔法测定漆膜硬度 GB/T 6739-2006

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检测项：有机卤化物（氯，溴）检测样品：电子电器产品及其原材料标准：印制板和其他互连结构用材料第2-21部分：包覆和非包覆增强基材阻燃型铜包覆的编织的E玻璃增强非卤化环氧化物层状薄板(垂直燃烧试验) IEC 61249-2-21:2003

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检测项：六价铬检测样品：电子电器产品及其原材料标准：用于检测涂覆物中释放的镍的腐蚀和磨损模拟 EN 12472:2005

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检测项：引线涂覆强度检测样品：标准：

检测项：耐湿检测样品：混合集成电路标准：混合集成电路总规范GJB2438A-2002 等效IEC748-20－1988 膜集成电路和混合膜集成电路总规范　 GB/T8976-1996

检测项：扫频振动检测样品：混合集成电路标准：混合集成电路总规范GJB2438A-2002 等效IEC748-20－1988 膜集成电路和混合膜集成电路总规范　 GB/T8976-1996

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中蓝晨光化工研究设计院有限公司合成材料检验实验室

检测项：橡胶或塑料涂覆织物拉伸及伸长检测样品：硫化橡胶标准：橡胶或塑料涂覆织物拉伸及伸长　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　HG/T 2580-2008

检测项：拉伸性能检测样品：橡胶标准：橡胶或塑料涂覆织物拉伸及伸长　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　HG/T 2580-2008

检测项：部分项目检测样品：酚醛树脂标准：铸造用壳型（芯）酚醛树脂　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　JB/T 8834-2001

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检测项：部分参数检测样品：防水用橡胶或塑料涂覆织物标准：聚氯乙烯涂覆织物 GB/T20463.1-2006

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检测项：耐屈挠** 检测样品：纺织品和皮革标准：《橡胶或塑料涂覆织物耐折曲损坏性的测定》 EN ISO 7854：1995 《橡胶或塑料涂覆织物耐屈挠破坏性的测定》 GB/T 12586-2003

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