葡萄糖监测系统检测实验

动态血糖/葡萄糖监测设备

简介

动态血糖/葡萄糖监测设备

简介

动态血糖/葡萄糖监测设备产品描述：通常由血糖记录器、信息提取器、感应葡萄糖探头、线缆和分析软件组成。持续监测皮下细胞间液的葡萄糖浓度并进行分析计算。

动态血糖/葡萄糖监测设备预期用途：用于连续监测患者血糖/葡萄糖水平。

动态血糖/葡萄糖监测设备品名举例：动态血糖连续监测系统、动态葡萄糖连续监测系统

动态血糖/葡萄糖监测设备管理类别：Ⅲ

动态血糖/葡萄糖监测设备指导原则：
1、持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则

动态血糖/葡萄糖监测设备相关标准：
1 . GB 4793.1—2007 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
2 . GB/T18268.1—2010 GB/T 18268.1—2010 测量、控制和实验室用的电设备　电磁兼容性要求　第1部分：通用要求
3 . IEC 60601—1—11: 2015 Medical electrical equipment.Part 1—11:General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard:Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment
4 . ISO15197:2013 In vitro diagnostic test systems — Requirements for blood—glucose monitoring systems for self—testing in managing diabetes mellitus
5 . GB/T 19634—2005 体外诊断检验系统—自测用血糖监测系统通用技术要求
6 . GB15811—2016 一次性使用无菌注射针
7 . GB/T18457—2015 制造医疗器械用不锈钢针管
8 . YY/T0148—2006 医用胶带通用要求
9 . —— 20 —
10 . GB/T 14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
11 . GB/T 14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
12 . GB/T 14710—2009 医疗电器环境要求及试验方法

收起百科↑ 最近更新：2023年03月16日

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国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)

检测项：部分参数检测样品：医用电气设备和医用电气系统中报警系统标准：医用电气设备第1-8部分:安全通用要求并列标准:通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南YY

检测项：部分参数检测样品：医用电气设备和医用电气系统中报警系统标准：医用电气设备第1-8部分:安全通用要求并列标准:通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南YY 0709-2009 IEC 60601-1-8:2003

检测项：全部参数检测样品：超声骨龄测试系统标准：BonAge超声骨龄测试系统YZB/ISR 1741-2003

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广州日滨科技发展有限公司实验室

检测项：浪涌抗扰度检测样品：电梯控制系统、串行通讯系统、门机控制系统、电梯监控系统标准：GB/T24808-2009 电磁兼容电梯、自动扶梯和自动人行道的产品系列标准抗扰度

检测项：电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度检测样品：电梯控制系统、串行通讯系统、门机控制系统、电梯监控系统标准：GB/T24808-2009 电磁兼容电梯、自动扶梯和自动人行道的产品系列标准抗扰度

检测项：射频传导骚扰抗扰度检测样品：电梯控制系统、串行通讯系统、门机控制系统、电梯监控系统标准：GB/T24808-2009 电磁兼容电梯、自动扶梯和自动人行道的产品系列标准抗扰度

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南德认证检测（中国）有限公司

检测项：部分项目检测样品：医用电气设备和医用电气系统中报警系统标准：医用电气设备第1-8部分：基本安全和重要性能通用要求-并列标准：医用电气设备和医用电气系统中报警系统的通用要求、测试和指南 IEC 60601-1-8:2006 EN 60601-1-8:2007

检测项：部分项目检测样品：医用电气设备和医用电气系统中报警系统标准：医用电气设备第1-8部分：基本安全和重要性能通用要求-并列标准：医用电气设备和医用电气系统中报警系统的通用要求、测试和指南 IEC 60601-1-8:2006 +A1:2012 EN 60601-1-8:2007

检测项：部分项目检测样品：呼吸气监测仪标准：医用电气设备: 呼吸气监测仪的基本安全和性能的特殊要求 EN ISO 21647:2009

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联通系统集成有限公司信息安全测评中心

检测项：检测样品：标准：

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交通运输部科学研究院信息系统测评中心

检测项：维护性检测样品：标准：

检测项：可移植性检测样品：标准：

检测项：用户文档集要求检测样品：应用软件产品标准：软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则 GB/T 25000.51－2010

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烟台出入境检验检疫局检验检疫技术中心（烟台检验检疫技术发展中心）

检测项：细菌总数检测样品：水标准：海洋监测规范第7部分：近海污染生态调查和生物监测GB17378.7-2007

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湘潭市环境保护监测站

检测项：透明度检测样品：水和废水（含降水）标准：《水和废水监测分析方法》(第四版)国家环保总局(2002年) 塞氏盘法 3.1.5（2）

检测项：电导率检测样品：水和废水（含降水）标准：《水和废水监测分析方法》(第四版)国家环保总局(2002年) 电导率仪法 3.1.9

检测项：砷检测样品：水和废水（含降水）标准：《水和废水监测分析方法》(第四版) 国家环保总局(2002年) 原子荧光法 3.4.3（5）

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北京飞燕石化环保科技发展有限公司环境监测中心

检测项：臭检测样品：水与废水标准：文字描述法 (B)《水和废水监测分析方法》第四版国家环保总局 2002

检测项：透明度检测样品：水与废水标准：铅字法 (B)《水和废水监测分析方法》第四版国家环保总局 2002

检测项：废水流量检测样品：水与废水标准：污水采样时的流量测量《水和废水监测分析方法》第四版国家环保总局 2002

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马鞍山市环境监测中心站

检测项：电导率检测样品：水和废水标准：《水和废水监测分析方法》第四版（国家环境保护总局）（2002）3.1.9 电导率仪法

检测项：砷检测样品：水和废水标准：《水和废水监测分析方法》第四版（国家环境保护总局）（2002）3.4.3.5原子荧光法

检测项：铜检测样品：水和废水标准：《水和废水监测分析方法》第四版（国家环境保护总局）（2002）3.4.9.1火焰原子吸收法

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肇庆市环境保护监测站

检测项：臭检测样品：水（含大气降水）和废水标准：文字描述法《水和废水监测分析方法》（第四版）中国环境科学出版社（2002年）

检测项：透明度检测样品：水（含大气降水）和废水标准：塞氏盘法《水和废水监测分析方法》（第四版）中国环境科学出版社（2002年）

检测项：总砷检测样品：水（含大气降水）和废水标准：实验室电导率仪法（B）《水和废水监测分析方法》（第四版）中国环境科学出版（2002年）

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