融合器械检测实验

椎间融合器

简介

椎间融合器

简介

椎间融合器产品描述：通常由单个或多个部件组成。一般采用金属、高分子或复合材料制成。可植入颈椎或腰骶的椎体间隙中或用于胸腰椎椎体置换及恢复椎体病变受损而丢失的高度。

椎间融合器预期用途：用于患有椎间盘退行性疾病、椎体滑脱、椎体不稳等病症的骨骼成熟患者，在一个或两个相邻椎体节段上进行融合。

椎间融合器品名举例：颈椎椎间融合器、胸腰椎椎间融合器

椎间融合器管理类别：Ⅲ

椎间融合器相关指导原则：
1、椎间融合器注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造椎间融合器注册审查指导原则

椎间融合器审评要点：
1、3D打印椎间融合器技术审评要点

椎间融合器相关标准：
1、YY/T 0857-2011 椎体切除模型中脊柱植入物试验方法
2、YY/T 0961-2014 脊柱植入物脊柱内固定系统组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法
3、YY/T 0119.1-2014 脊柱植入物脊柱内固定系统部件第1部分：通用要求

椎间融合器相关检测项目：
1 . 静态轴压测试《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： YY/T 0959-2014》《椎间融合器的试验方法： ASTM F2077-2018》
2 . 静态压缩-剪切测试《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： YY/T 0959-2014》《椎间融合器的试验方法： ASTM F2077-2018》
3 . 静态扭转测试《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： YY/T 0959-2014》《椎间融合器的试验方法： ASTM F2077-2018》
4 . 动态轴压测试《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： YY/T 0959-2014》《椎间融合器的试验方法： ASTM F2077-2018》
5 . 动态压缩-剪切测试《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： YY/T 0959-2014》《椎间融合器的试验方法： ASTM F2077-2018》
6 . 动态扭转测试《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： YY/T 0959-2014》《椎间融合器的试验方法： ASTM F2077-2018》
7 . 静态试验《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： YY/T 0959-2014》《椎间融合器的试验方法： ASTM F2077-2018》
8 . 疲劳试验《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： YY/T 0959-2014》《椎间融合器的试验方法： ASTM F2077-2018》
9 . 静态轴向压缩试验《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： YY/T 0959-2014》《椎间融合器的试验方法： ASTM F2077-2018》
10 . 静态轴向压缩沉陷试验方法《脊柱植入物椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法： YY/T 0960-2014》
11 . 压缩沉陷性能《脊柱植入物椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法： ASTM F2267》
12 . 静态压缩沉陷《脊柱植入物椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法： YY/T 0960-2014》
13 . 椎间融合器静态轴向压缩沉陷《脊柱植入物椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法： YY/T 0960-2014》
14 . 静态压缩性能《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： ASTM F2077-22》
15 . 静态剪切性能《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： ASTM F2077-22》
16 . 静态扭转性能《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： ASTM F2077-22》
17 . 疲劳压缩《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： ASTM F2077-22》
18 . 压缩剪切疲劳强度《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： ASTM F2077-22》
19 . 扭转疲劳强度《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： ASTM F2077-22》
20 . 椎间融合器力学性能《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： YY/T 0959-2014》
21 . 力学性能试验方法《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： YY/T 0959-2014》
22 . 压缩疲劳《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： YY/T 0959-2014》
23 . 疲劳实验《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： YY/T 0959-2014》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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山西省疾病预防控制中心

检测项：照度检测样品：卫生杀虫灭鼠剂、器械标准：《洁净厂房设计规范》GB50073-2001

检测项：氨检测样品：卫生杀虫灭鼠剂、器械标准：《洁净厂房设计规范》GB50073-2001

检测项：氨检测样品：卫生杀虫灭鼠剂、器械标准：《洁净厂房设计规范》GB50073-2013

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广州市药品检验所

检测项：微生态制剂(活菌制剂)杂菌检测样品：医疗器械生物学评价标准：进口药品注册标准

检测项：相对密度检测样品：医疗器械标准：中国药典2010年版二部附录ⅥA

检测项：旋光度测定检测样品：医疗器械标准：中国药典2010年版二部附录VI

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山东省医疗器械产品质量检验中心

检测项：检测样品：标准：

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河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院

检测项：检测样品：标准：

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辽宁省医疗器械检验检测院

检测项：检测样品：标准：

检测项：谐波电流检测样品：医疗电气设备（EMC）标准：电磁兼容限值谐波电流发射限值（设备每相输入电流≤16A）GB/T17625.1-2012

检测项：静电放电抗扰度检测样品：工业、科学和医疗（ISM）射频设备标准：电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验GB/T17626.2-2006

机构所在地：辽宁省沈阳市更多相关信息>>

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镇江市药品检验所

检测项：噪声检测样品：医疗器械标准：《实验动物环境及设施》GB 14925-2010

检测项：噪声检测样品：医疗器械标准：《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010

检测项：噪声检测样品：医疗器械标准：《医院洁净手术部建筑技术规范》GB 50333-2002

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深圳市龙岗区疾病预防控制中心（深圳市龙岗区卫生检验中心）

检测项：使用中消毒剂与无菌器械保存液采样及检查方法检测样品：消毒与灭菌标准：使用中消毒剂与无菌器械保存液采样及检查方法 GB15982-2012附录A A6

检测项：使用中消毒剂与无菌器械保存液采样及检查方法检测样品：疾病控制标准：使用中消毒剂与无菌器械保存液采样及检查方法 GB15982-2012附录A A6

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青岛海尔空调电子有限公司检测中心

检测项：全部项目检测样品：健身器械标准：固定健身器械–一般安全性要求及测试方法 EN 957-1:2005 ISO 20957-1:2005 GB 17498.1-2008

检测项：使用说明检测样品：固定健身器械标准：固定健身器械–一般安全性要求及测试方法 GB 17498.1-2008 ISO 20957-1:2005 EN 957-1:2005

检测项：安全要求检测样品：固定健身器械标准：固定健身器械–一般安全性要求及测试方法 GB 17498.1-2008 ISO 20957-1:2005 EN 957-1:2005

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品升商品检测（上海）有限公司广州分公司

检测项：生物负载检测样品：医疗器械标准：医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分-产品上微生物总数的估计 GB/T 19973.1-2005

检测项：粪大肠菌群检测样品：医疗器械标准：化妆品卫生规范 2007 第四部分微生物检验方法

检测项：铜绿假单胞菌检测样品：医疗器械标准：化妆品卫生规范 2007 第四部分微生物检验方法

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广东出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：样品制备与参照样品检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005

检测项：皮肤刺激试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品ISO 10993-12:2007(E)

检测项：皮肤刺激试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2005 6.3

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