辅助装置的可靠性检测实验

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备产品描述：通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。

植入式循环辅助设备预期用途：用于心室循环功能的辅助，代替心脏实现泵血。

植入式循环辅助设备品名举例：植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置

植入式循环辅助设备管理类别：III

植入式循环辅助设备相关指导原则：
1、植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则

植入式循环辅助设备相关标准：
1 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
2 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
3 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
4 . YY 0709-2009 医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
5 . YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
6 . GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
7 . YY0500-2004 心血管植入物人工血管
8 . YY/T 0294.1-2016 外科器械金属材料第1部分：不锈钢
9 . GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ed：自由跌落
10 . GB/T 2423.56-2006 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振动（数字控制）和导则
11 . GB/T 2423.5-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击
12 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
13 . GB/T 14233.2-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：生物试验方法
14 . GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材
15 . GB/T 4087-2009 数据的统计处理和解释二项分布可靠度单侧置信下限
16 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
17 . ISO 14708-5:2010 Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 5: Circulatory support devices

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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河南省疾病预防控制中心

检测项：辅助降血脂功能检测样品：食品及保健食品标准：国食药监保化[2012]107号《关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知》附件6辅助降血脂功能评价方法

检测项：辅助降糖功能检测样品：食品及保健食品标准：国食药监保化[2012]107号《关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知》附件3辅助降血糖功能评价方法

检测项：对胃粘膜损伤有辅助保护功能检测样品：食品添加剂标准：国食药监保化[2012]107号《关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知》附件2对胃粘膜损伤有辅助保护功能方法

机构所在地：河南省郑州市更多相关信息>>

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中国检验检疫科学研究院综合检测中心

检测项：辅助降血脂功能检测样品：保健食品（功能）标准：国食药监保化[2012]107号《关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知》附件6 辅助降低血脂功能评价方法

检测项：部分参数检测样品：婴幼儿谷类辅助食品标准：食品安全国家标准婴幼儿谷类辅助食品 GB 10769-2010

检测项：部分参数检测样品：婴幼儿罐装辅助食品标准：食品安全国家标准婴幼儿罐装辅助食品 GB 10770-2010

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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江苏省食品药品检验院

检测项：辅助降血脂类保健食品违法添加药物检测样品：保健食品标准：辅助降血脂类保健食品违法添加药物的检测方法食药监办许[2010]114号文附件1

检测项：辅助降血糖类中非法添加的化学药物检测样品：保健食品标准：减肥类保健食品违法添加药物的检测方法食药监办许[2010]114号文附件2

检测项：辅助降血糖类中非法添加的化学药物检测样品：保健食品标准：国家药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2006005

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山东省电子信息产品检验院（中国赛宝（山东）实验室、山东省网络与信息安全测评中心）

检测项：可靠性检测样品：铁道机车车辆电子装置标准：轨道交通机车车辆电子装置 GB/T25119-2010

检测项：可靠性试验检测样品：军用设备环境试验标准：设备可靠性试验恒定失效率假设下的失效率与平均无故障时间的验证试验方案GB/T5080.7-1986

检测项：可靠性检测样品：计算机网络系统标准：基于以太网技术的局域网系统验收测评规范GB/T 21671-2008

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宜昌测试技术研究所（中国船舶重工集团公司第七一0研究所）环境可靠性及电磁兼容检测实验室

检测项：温度变化检测样品：电工电子产品标准：GJB913A-2005舰船用配电装置和控制装置试验方法第8.2条低温试验

检测项：湿热试验检测样品：电工电子产品标准：GJB913A-2005舰船用配电装置和控制装置试验方法第7.2条湿热试验

检测项：冲击试验检测样品：电工电子产品标准：GJB913A-2005舰船用配电装置和控制装置试验方法第6.5冲击试验

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联想（北京）有限公司可靠性实验室

检测项：空闲模式的功耗(W) 检测样品：标准：

检测项：睡眠模式的功耗(W) 检测样品：标准：

检测项：噪声检测样品：微型计算机标准：《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》GB/T 3767-96/ISO 3744:2010

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乐清市科技孵化创业中心电器可靠性实验室

检测项：操作可靠性试验检测样品：漏电断路器标准：GB/Z22202-2008家用和类似用途的剩余电流动作断路器的可靠性试验方法

检测项：失效率等级检测样品：小型断路器标准：GB/Z22203-2008家用和类似用途的过电流保护断路器的可靠性试验方法

检测项：成功率等级检测样品：漏电断路器标准：GB/Z22202-2008家用和类似用途的剩余电流动作断路器的可靠性试验方法

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广东省电子电器产品监督检验所

检测项：可靠性检测样品：设备可靠性试验标准：设备可靠性试验恒定失效率假设的有效性检验 GB/T 5080.6-1996 设备可靠性试验恒定失效率假设下的失效率与平均无故障时间的验证试验方案 GB/T 5080.7-1986

检测项：功能检测样品：设备可靠性试验标准：设备可靠性试验恒定失效率假设的有效性检验 GB/T 5080.6-1996 设备可靠性试验恒定失效率假设下的失效率与平均无故障时间的验证试验方案 GB/T 5080.7-1986

检测项：性能检测样品：设备可靠性试验标准：设备可靠性试验恒定失效率假设的有效性检验 GB/T 5080.6-1996 设备可靠性试验恒定失效率假设下的失效率与平均无故障时间的验证试验方案 GB/T 5080.7-1986

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南阳市爆炸与火灾安全防范重点实验室

检测项：保护装置动作可靠性试验检测样品：正压型电气设备标准：GB3836.5-2004 爆炸性气体环境用电气设备正压型电气设备“p”

检测项：节能评价值的测定检测样品：防爆电机﹑电机标准：JB/T50136.1-1999 隔爆型三相异步电动机可靠性指标评定方法（实验室法）

检测项：接触电阻的测定检测样品：防爆蓄电池、车辆，起重设备，成套装置标准：MT/T887-2000 DX25J防爆特殊型蓄电池单轨吊车

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中国北方车辆研究所测试中心

检测项：汽车操纵件、信号装置外部照明检测样品：汽车标准：2.东风汽车公司汽车试验场中型载货汽车产品定型可靠性行驶试验规范

检测项：汽车操纵件、信号装置外部照明检测样品：汽车标准：3.东风汽车公司汽车试验场轻型载货汽车产品定型可靠性行驶试验规范

检测项：汽车操纵件、信号装置外部照明检测样品：汽车标准：4.东风汽车公司汽车试验场轿车产品定型可靠性行驶试验规范

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联想（北京）有限公司可靠性实验室

乐清市科技孵化创业中心电器可靠性实验室

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南阳市爆炸与火灾安全防范重点实验室

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