近日，江苏药监局批准了江苏淳朿医疗科技有限公司研发的一次性使用穿刺定位导向器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：一次性使用穿刺定位导向器

注册人名称：江苏淳朿医疗科技有限公司

主要组成成分：一次性使用穿刺定位导向器由刻度盘、旋转件、引导柱、水平仪和锁紧螺丝组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：用于临床辅助引导靶点定位穿刺。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：该产品为拟上市注册。同类产品有江苏康盛数字医疗有限公司的一次性使用导向器（苏宁械备20210022 号）

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：产品依靠水平仪确定平面，利用刻度盘上的刻度数值，对穿刺针角度进行确定。

（二）生物学评价：跟人体皮肤表面接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用导向器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。在补正过程中删除了部分型号规格。