近日，江苏药监局批准了南通华利康医疗器械有限公司研发的一次性使用医用口罩注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：一次性使用医用口罩

注册人名称：南通华利康医疗器械有限公司

主要组成成分：一次性使用医用口罩由口罩体、鼻夹、面颊条、口罩带组成。口罩体为三层结构：外层由聚丙烯无纺布制成，中间层由聚丙烯熔喷布制成，内层由纱布制成；鼻夹由可弯折的可塑性材料制成；口罩外层与中间层之间内置面颊条，面颊条位于近口罩体中间位置，面颊条由可弯折的可塑性材料制成；口罩带由涤纶氨纶弹性材料制成。产品以无菌状态和非无菌状态提供，无菌口罩经环氧乙烷灭菌。产品一次性使用。

适用范围/预期用途：适用于普通医疗环境中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。

产品储存条件及有效期：/

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册，同类产品：南通沧浪生物科技有限公司，苏械注准20212149589，一次性使用医用口罩。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：一次性使用医用口罩大部分为自吸式过滤口罩，其工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出，用于普通医疗环境中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。

（二）生物学评价：产品与人体表面完好皮肤接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：

1、产品以无菌状态和非无菌状态提供，无菌口罩经环氧乙烷灭菌。产品一次性使用。

2、无菌产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

3、非无菌产品使用前无需灭菌、消毒处理。

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。