辅助装置的可靠性检测实验

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备产品描述：通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。

植入式循环辅助设备预期用途：用于心室循环功能的辅助，代替心脏实现泵血。

植入式循环辅助设备品名举例：植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置

植入式循环辅助设备管理类别：III

植入式循环辅助设备相关指导原则：
1、植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则

植入式循环辅助设备相关标准：
1 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
2 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
3 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
4 . YY 0709-2009 医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
5 . YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
6 . GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
7 . YY0500-2004 心血管植入物人工血管
8 . YY/T 0294.1-2016 外科器械金属材料第1部分：不锈钢
9 . GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ed：自由跌落
10 . GB/T 2423.56-2006 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振动（数字控制）和导则
11 . GB/T 2423.5-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击
12 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
13 . GB/T 14233.2-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：生物试验方法
14 . GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材
15 . GB/T 4087-2009 数据的统计处理和解释二项分布可靠度单侧置信下限
16 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
17 . ISO 14708-5:2010 Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 5: Circulatory support devices

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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北京科正平机电设备检验所

检测项：* 可靠性检测样品：电力液压　　鼓式制动器标准：电力液压鼓式制动器 JB/T6406-2006 　起重机械安全保护装置型式试验细则 TSG Q7014-2008

检测项：* 可靠性检测样品：电力液压　　盘式制动器标准：电力液压盘式制动器 JB/T7020-2006 起重机械安全保护装置型式试验细则　 TSG Q7014-2008

检测项：* 可靠性检测样品：电磁鼓式　　制动器标准：电磁鼓式制动器 JB/T7685-2006 起重机械安全保护装置型式试验细则 TSG Q7014-2008

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天津航空机电有限公司可靠性和环境检测中心

检测项：高温试验检测样品：机电产品标准：铁道机车车辆电子装置12.2.3 低温试验 TB/T 3021-2001

检测项：湿热试验检测样品：机电产品标准：铁道机车车辆电子装置12.2.4 高温试验 TB/T 3021-2001

检测项：温度冲击试验检测样品：机电产品标准：铁道机车车辆电子装置12.2.5交变湿热试验 TB/T 3021-2001

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中南林业科技大学机电工程学院检测实验中心

检测项：保护装置工作可靠性检测样品：发电机组标准：JB/T 9583.1—1999 气体燃料发电机组通用技术条件。

检测项：引水可靠性试验检测样品：消防气压给水设备标准：GA30.1-2002 固定消防给水设备的性能要求和试验方法第1部分：消防气压给水设备

检测项：试验样机的检查检测样品：内燃机（含柴油机、汽油机和多种燃料发动机）标准：JB/T 5135.2-2001 通用小型汽油机可靠性、耐久性试验与评定方法

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检测项：限位装置可靠性检测样品：电动葫芦门式起重机标准：JB/T5663-2008 《电动葫芦门式起重机》

检测项：限位装置可靠性检测样品：电动葫芦桥式起重机标准：JB/T3695-2008 《电动葫芦桥式起重机》

检测项：限位装置可靠性检测样品：电动葫芦门式起重机标准：电动葫芦门式起重机 JB/T5663-2008

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南京捷诺环境技术有限公司环境与可靠性检测中心

检测项：冲击试验检测样品：轨道交通产品标准：轨道机车车辆电子装置TB/T3021-2001

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检测项：球墨铸铁组织检测样品：铁磁材料标准：钢的显微组织评定方法GB/T13299-1991

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苏州UL美华认证有限公司

检测项：SELV可靠性试验检测样品：信息技术设备标准：IEC60950-1:2001; IEC60950-1:2005 + A1:2009 信息技术设备的安全：第1部分：通用要求

检测项：SELV可靠性试验检测样品：信息技术设备标准：IEC60950-1:2001; IEC60950-1:2005 + A1:2009 信息技术设备的安全：第1部分：通用要求

检测项：固定外壳部件的可靠性测试检测样品：音频视频设备标准：IEC60065:2001; IEC60065:2001+A1:2005+A2:2010 音频、视频及类似设备的安全要求

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许昌开普检测技术有限公司开普实验室

检测项：阻尼振荡波抗扰度检测样品：继电器、继电保护及自动化设备（电磁兼容）标准：GB/T 14598.11-2011量度继电器和保护装置第11部分：辅助电源端口电压暂降、短时中断、电压变化和纹波

检测项：全部参数检测样品：非定时限量度继电器及保护装置标准：GB/T 15633-1995非定时限单输入激励量的量度继电器及保护装置

检测项：部分参数检测样品：电测量仪表标准：GB/T 22264.4-2008安装式数字显示电测量仪表第4部分：频率表的特殊要求

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检测项：辅助电热装置制热消耗功率试验检测样品：空调及热泵产品标准：房间空调器 JIS C 9612-1994 JIS C 9612-2013

检测项：辅助写字板的垂直静态载荷测试检测样品：家具标准：家用家具－座椅类－强度和耐久性的测试方法 EN 1728:2012

检测项：辅助输出开关检测样品：电气转换设备和系统标准：与电力系统连接的电子设备 EN 50178:1997

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检测项：交流耐压试验检测样品：接地装置标准：《电气装置安装工程电气设备交接试验标准》GB50150-2006 《电力设备预防性试验规程》DL/T596-1996 《接地装置工频特性参数的测量导则》DL 475-2006

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检测项：锶检测样品：环境构成的残留物标准：微波辅助消化 US EPA 3051A:2007

检测项：钴,砷,硼,铋,镍,铍,硒,铝,锑,钡,铜,铁,锰,锌,钼检测样品：环境构成的残留物标准：微波辅助消化 US EPA 3051A:2007

检测项：1,2,3-三氯丙烷检测样品：环境构成的残留物标准：土壤，固态基质中挥发性有机化合物的顶空进样分析法 US EPA 5021:1996

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