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定制式义齿

简介

定制式义齿

简介

定制式义齿产品描述：一般采用钴铬合金、镍铬合金、纯钛、钛合金、贵金属合金、瓷块、瓷粉、基托树脂、合成树脂牙等材料制成，根据需要而定。可以是固定或活动的，如冠、桥、嵌体、贴面、桩核、可摘局部或全口义齿等。制作过程中所使用的医疗器械材料全部为具有注册证的材料。

定制式义齿预期用途：用于治疗牙齿缺损、牙列缺损或缺失，置于患者口内。不包括定制式基台。

定制式义齿品名举例：定制式固定义齿、定制式活动义齿、定制式混合固位义齿

定制式义齿管理类别：Ⅱ

定制式义齿相关指导原则：
1、定制式义齿注册技术审查指导原则

定制式义齿相关标准：
1、YY/T 0517-2009 《牙科预成根管桩》
2、YY 0714.2-2016 《牙科学活动义齿软衬材料第2部分：长期使用材料》
3、YY/T 1637―2018 牙科学磁性附着体
4、YY/T 0621.2-2020 牙科学匹配性试验第2部分：陶瓷-陶瓷体系

定制式义齿相关检测项目：
1 . 设计《定制式固定义齿： T/GDMDMA 0001-2020》
2 . 材料《定制式固定义齿： T/GDMDMA 0001-2020》
3 . 颜色《定制式固定义齿： T/GDMDMA 0001-2020》
4 . 表面质量《定制式固定义齿： T/GDMDMA 0001-2020》
5 . 金瓷结合性能《定制式固定义齿： T/GDMDMA 0001-2020》
6 . 耐急冷急热性能《定制式固定义齿： T/GDMDMA 0001-2020》
7 . 金属内部质量《定制式固定义齿： T/GDMDMA 0001-2020》
8 . 孔隙度《定制式固定义齿： T/GDMDMA 0001-2020》
9 . 邻接关系《定制式固定义齿： T/GDMDMA 0001-2020》
10 . 边缘适合性《定制式固定义齿： T/GDMDMA 0001-2020》
11 . 咬合关系《定制式固定义齿： T/GDMDMA 0001-2020》
12 . 形态匹配性《定制式固定义齿： T/GDMDMA 0001-2020》
13 . 设计《定制式活动义齿： T/GDMDMA 0002-2020》
14 . 材料《定制式活动义齿： T/GDMDMA 0002-2020》
15 . 牙色《定制式活动义齿： T/GDMDMA 0002-2020》
16 . 表面质量《定制式活动义齿： T/GDMDMA 0002-2020》
17 . 基托包裹性《定制式活动义齿： T/GDMDMA 0002-2020》
18 . 就位和适合性《定制式活动义齿： T/GDMDMA 0002-2020》
19 . 咬合关系《定制式活动义齿： T/GDMDMA 0002-2020》
20 . 局部义齿连接体和卡环《定制式活动义齿： T/GDMDMA 0002-2020》
21 . 基托厚度《定制式活动义齿： T/GDMDMA 0002-2020》
22 . 色稳定性《定制式活动义齿： T/GDMDMA 0002-2020》
23 . 局部义齿金属部分内部质量《定制式活动义齿： T/GDMDMA 0002-2020》
24 . 耐腐蚀性能《定制式活动义齿： T/GDMDMA 0002-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年05月24日

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检测项：防止意外接触带电部位的措施检测样品：医用电源标准：《医用电气设备第1部分：安全通用要求》 GB 9706.1-2007 IEC 60601-1:2005 EN 60601-1:2006

检测项：部分项目检测样品：工业、科学和医疗射频设备标准：《工业、科学和医疗(ISM)射频设备电磁骚扰特性测量方法和限值》CISPR 11:2010,EN 55011:2009,GB 4824-2004,AS/NZS CISPR 11:2004

检测项：防止意外接触带电部位的措施检测样品：灯的控制装置 / 通用要求标准：《灯的控制装置：第1部分:总则和安全要求》 GB 19510.1-2009 IEC 61347-1:2000+A1 EN 61347-1:2001+A1 IEC 61347-1:2007+A1 EN 61347-1:2008+A1

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南海出入境检验检疫局综合技术服务中心检测中心

检测项：镍释放量检测样品：与人体接触材料标准：BS EN 1811-2011 长期直接与皮肤接触的物品以及插入人体刺穿部位的所有组件的镍释放量参考试验方法

检测项：镍释放量检测样品：与人体接触材料标准：长期直接与皮肤接触的物品以及插入人体刺穿部位的所有组件的镍释放量参考试验方法 BS EN 1811:2011

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总后勤部卫生部药品仪器检验所

检测项：部分参数检测样品：高频手术设备标准：医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 GB9706.4-2009

检测项：部分参数检测样品：高频手术设备标准：医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 GB9706.4-2009

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检测项：(安全规范) 检测样品：儿童饰品标准：对所有插入人体穿孔部位的接插件和与皮肤有直接和长期接触的饰品的镍释放量参考测试方法 EN 1811:2011

检测项：(安全规范) 检测样品：儿童饰品标准：对所有插入人体穿孔部位的接插件和与皮肤有直接和长期接触的饰品的镍释放量参考测试方法 EN 1811:2011

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北京市医疗器械检验所

检测项：全部项目检测样品：齿科印模材料标准：口腔义齿-活动义齿 YZB/京 0505-2003

检测项：全部项目检测样品：长期使用义齿软衬材料标准：牙科学活动义齿软衬材料第1部分：短期使用材料　　　　YY 0714.1-2009

检测项：全部项目检测样品：长期使用义齿软衬材料标准：牙科学活动义齿软衬材料第2 部分：长期使用材料　　　　YY 0714.2-2009

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宁波信泰机械有限公司检测中心

检测项：滑动力检测样品：塑料及塑料制品标准：1.活动玻璃密封面的滑动力 D41 1739-1997

检测项：插拔力检测样品：塑料及塑料制品标准：2.活动玻璃密封面的滑动力 D41 1739 / - - B

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苏州市产品质量监督检验所

检测项：活动部件检测样品：金属家具标准：金属家具质量检验及质量评定 QB/T 1951.2-2013

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苏州市计量测试研究所

检测项：电阻检测样品：防静电地板标准：《防静电活动地板通用规范》 SJ/T10796-2001

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检测项：人员、产品与交叉污染保护检测样品：生物安全柜标准：JG170-2005 《生物安全柜》 YY0569-2005 《生物安全柜》

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检测项：物理机械性能检测样品：儿童产品标准：标准消费者安全性能规范-固定活动中心 ASTM F 2012-12

检测项：全部参数检测样品：文具标准：活动铅笔。第1部分：分类、尺寸、性能要求和检验 ISO 9177-1:2011

检测项：全部参数检测样品：文具标准：活动铅笔。第2部分：黑铅芯.分类和尺寸 ISO 9177-2:1989

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山东省电子信息产品检验院（中国赛宝（山东）实验室、山东省网络与信息安全测评中心）

检测项：活动地板检测样品：标准：

检测项：活动地板检测样品：计算机用液晶显示器标准：计算机用液晶显示器通用规范 SJ/T11292-2003

检测项：外观及结构检测样品：微型数字电子计算机用阴极射线管显示器标准：数字电子计算机用阴极射线管显示设备通用技术条件 GB/T9313-1995

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