髋关节置换手术检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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四川医疗器械生物材料和制品检验中心

检测项：部分项目检测样品：髋关节假体标准：髋关节假体 YY 0118-2005

检测项：部分项目检测样品：磷酸钙涂层人工髋关节标准：磷酸钙涂层人工髋关节 Q/20199056-5.4

检测项：部分项目检测样品：髋关节假体标准：牙科学用于牙科的医疗器械生物相容性评价 ISO 7405-2008

机构所在地：四川省成都市更多相关信息>>

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成都飞机工业（集团）有限责任公司理化实验室

检测项：人汗置换性检测样品：石油产品标准：置换型防锈油人汗置换性能试验方法 SH/T 0311-1992

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北京市医疗器械检验所

检测项：磨损检测样品：全髋关节假体标准：外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：髋关节磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2008

检测项：全部项目检测样品：智能血浆置换机标准：智能血浆置换机 YZB/国 0241-2002

检测项：磨损检测样品：全髋关节假体标准：外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2008

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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上海宝钢工业技术服务有限公司诊断实验室

检测项：水置换性检测样品：液体燃料、润滑剂及其他各种石油产品标准：防锈油脂水置换性试验法 SH/T 0036-1990(2006)

检测项：水置换性检测样品：液体燃料、润滑剂及其他各种石油产品标准：石油产品皂化值测定法 ASTM D94-07

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江苏省食品药品检验院

检测项：置换度检测样品：药品标准：卫生部药品标准二部第六册附录7

检测项：尘埃（悬浮）粒子检测样品：洁净室（区）环境检测标准：《医院洁净手术部建筑技术规范》GB5033-2002

检测项：沉降菌检测样品：洁净室（区）环境检测标准：《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2002

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创生医疗器械(中国)有限公司长江检测中心

检测项：带柄股骨部件耐久性能测定检测样品：外科植入物部分和全髋关节假体标准：外科植入物部分和全髋关节假体第4部分: 带柄股骨部件耐久性能测定 ISO 7206-4:2010

检测项：胫骨托循环疲劳测试检测样品：外科植入物全膝关节假体标准：全膝关节置换用金属胫骨托部件循环疲劳测试的试验方法 ASTM F1800-07

检测项：洛氏硬度检测样品：外科植入物部分和全髋关节假体标准：金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法（Ａ、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺）GB/T 230.1-2009

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上海市医疗器械检测所

检测项：全部参数检测样品：高频手术设备手术电极标准：《手术电极》 YZB/GER 2945-2012

检测项：全部参数检测样品：手术导航系统标准：《手术导航系统》 YZB/USA 4878-2013

检测项：全部参数检测样品：手术刀片标准：《手术刀片》 YY 0174-2005

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三和化工（深圳）有限公司实验中心

检测项：密度检测样品：橡胶及塑料产品标准：塑料密度和比重（相对密度）的测定-置换法 ASTM D792-2008

检测项：密度检测样品：橡胶及塑料产品标准：塑料密度和比重(相对密度)的测定置换法 ASTM D792-2013

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本溪钢铁（集团）有限责任公司技术中心理化检测所

检测项：铝检测样品：矿石与矿物标准：（1）铝硅系耐火材料化学分析方法 GB/T 6900-2006

检测项：灼烧减量 LOI 检测样品：矿石与矿物标准：（2）硅质耐火材料化学分析方法 GB/T 6901-2008

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宁波信泰机械有限公司检测中心

检测项：PVC 热稳定性检测样品：塑料及塑料制品标准：2.用置换法测定塑料密度和比重(相对密度)的试验方法 ASTM D792-08

检测项：密度检测样品：塑料及塑料制品标准：1.用置换法测定塑料密度和比重（相对密度）的标准试验方法 ASTM D 792-08

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