髋关节置换手术导航定位系统检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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哈尔滨飞机工业集团有限责任公司检测校准实验室

检测项：数控轴线定位精度和重复定位精度检测样品：机床标准：机床检验通则第二部分：数控轴线的定位精度和重复定位精度的确定GB/T17421.2-2000

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上海电气核电设备有限公司检测中心

检测项：线性和回转轴线的定位精度和重复定位精度检测样品：机械零件标准：机床检验通则第二部分：数控轴线的定位精度和重复定位精度的确定 GB/T17421.2-2000

检测项：线性和回转轴线的定位精度和重复定位精度检测样品：机械零件标准：机床检验通则第二部分：数控轴线的定位精度和重复定位精度的确定 GB/T17421.2-2000

检测项：平面度检测样品：机械零件标准：机床检验通则第二部分：数控轴线的定位精度和重复定位精度的确定 GB/T17421.2-2000

机构所在地：上海市更多相关信息>>

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苏州市计量测试研究所

检测项：定位精度检测样品：加油站油气回收装置标准：GB/T17421.2-2000《机床检验通则第 2 部分:数控轴线的定位精度和重复定位精度的确定》

检测项：噪声检测样品：综合布线系统标准：GB50312-2007 《综合布线系统工程验收规范》

检测项：照度检测样品：综合布线系统标准：GB50312-2007 《综合布线系统工程验收规范》

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豫西工业集团有限公司郑州计量站

检测项：定位精度检测样品：V形块（架）标准：机床检验通则第2部分：数控轴线的定位精度和重复定位精度的确定 GB/T 17421.2 - 2000

检测项：重复定位精度检测样品：V形块（架）标准：机床检验通则第4部分：数控机床的圆检验 GB/T 17421.4-2003

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无锡市计量检定测试中心

检测项：定位精度检测样品：机床(位置精度) 标准：GB/T17421.2-2000 机床检验通则第2部分:数控轴线的定位精度和重复定位精度的确定

检测项：部分项目检测样品：数字温度指示仪标准：GB/T 13639-2008 《工业过程测量和控制系统用模拟输入数字指示仪》

检测项：部分项目检测样品：预付费电度表标准：GB/T18460.3-2001 IC卡付费售电系统第3部分：预付费电度表

机构所在地：江苏省无锡市更多相关信息>>

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中国空空导弹研究院计量测试中心

检测项：定位精度检测样品：数控机床标准：GB/T 17421.2-2000机床检验通则第二部分：数控轴线的定位精度和重复定位精度的确定

检测项：重复定位精度检测样品：防静电工作区标准：GJB3007A-2009防静电工作区技术要求

检测项：点对点电阻和系统电阻检测样品：防静电工作区标准：GJB3007A-2009防静电工作区技术要求

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贵州西南工具（集团）有限公司校准实验室

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北京青云航空仪表有限公司理化计量中心

检测项：定位精度检测样品：数控机床标准：机床检验通则第2部分：数控轴线的定位精度和重复定位精度的确定 GB/T 17421.2-2000

检测项：防静电服检测样品：环境防静电标准：电子产品制造与应用系统防静电检测通用规范 SJ/T 10694-2006 防静电工作区技术要求 GJB 3007-2009

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东华计量测试研究院

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创生医疗器械(中国)有限公司长江检测中心

检测项：带柄股骨部件耐久性能测定检测样品：外科植入物部分和全髋关节假体标准：外科植入物部分和全髋关节假体第4部分: 带柄股骨部件耐久性能测定 ISO 7206-4:2010

检测项：胫骨托循环疲劳测试检测样品：外科植入物全膝关节假体标准：全膝关节置换用金属胫骨托部件循环疲劳测试的试验方法 ASTM F1800-07

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