亚硝胺原料药相关杂质（NDSRI）推荐可接受摄入量限值工业指南（En，28页）

• 资料介绍

  Recommended Acceptable Intake Limits for Nitrosamine Drug Substance-Related Impurities (NDSRIs) Guidance for Industry

  亚硝胺原料药相关杂质（NDSRI）推荐可接受摄入量限值工业指南

  本指南适用于药物，包括作为已批准或待决新药申请（NDA）或简称新药申请（ANDA）主题的处方药和非处方药产品，以及未在药品申请下上市的产品7，包括受《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C法）第505G条约束的非处方药（即非处方药专论药物），或者以其他方式受制于当前良好制造实践（CGMP）。本指南也适用于临床开发中的处方药和非处方药产品。此外，本指南适用于含有化学合成片段的生物产品8或含有药物组成部分的生物主导的组合产品，无论这些产品是正在开发中的，还是已批准或未决的生物制品许可证申请（BLA）的主题。本指南中的建议适用于药品和原料药制造商。

   

• 资料大小：
  678.14KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2024-01-04
• 适用行业：
  药品与生物制品
• 上传人：
  zhangzihanbo
• 标 签：

  亚硝胺原料药 杂质

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