TR 74 -2016 生物制药再加工（33页）

• 资料介绍

  TR 74 -2016 生物制药再加工

  该技术报告的重点是重组生物药物产品，包括通过重组和非重组细胞培养表达系统产生的蛋白质和多肽。该指南本质上是一般性的，这两个案例研究说明了如何应用一般性原则。没有试图涵盖所有类型的可以考虑进行后处理的单元操作。

  所考虑的重新处理方案通常分为被动和主动两种。尽管在第3.0节中对反应式后处理进行了简要讨论，但主要重点是主动式后处理。

  ICH Q7定义的返工（请参阅术语表以了解定义）不在本技术报告的范围之内。

  本技术报告并非旨在建立强制性标准，而是作为对参考部分中列出的现有指导文档的补充的单一来源概述。尽管没有明确解决用于临床试验的API的制造问题，但许多原理仍然适用。建议与适当的监管机构协商，以就任何后处理操作所采用的策略达成协议。

• 资料大小：
  562.85KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2020-03-19
• 适用行业：
  药品与生物制品
• 上传人：
  FXH543405443
• 标 签：

  生物制药再加工 TR74-2016

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