ISO 5480-3:2013心血管植入物心脏瓣膜假体第3部分：经导管技术植入的心脏瓣膜替代物（114页）
Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses —Part 3:Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques
该国际标准规定了用于植入人心脏的所有设备的要求，以作为微创植入心脏瓣膜的替代品。本国际标准既适用于新开发的和经改良的微创植入心脏瓣膜替代物，也适用于其植入以及确定要植入的心脏瓣膜替代物的适当尺寸所需的附件，包装和标签。它概述了通过风险管理来鉴定微创心脏瓣膜替代品的设计和制造的方法。适当的资格测试和方法的选择应从风险评估中得出。这些测试可能包括那些评估心脏瓣膜代用品及其材料和组件的物理，化学，生物学和机械性能的测试。这些测试还可能包括用于完成的心脏瓣膜替代品的临床前体内评估和临床评估的测试。如果存在足够的科学和/或临床证据来证明其合理性，则该国际标准对微创植入式心脏瓣膜替代品施加了设计规范和最低性能规范。本国际标准不适用于专为植入人工心脏或心脏辅助设备中植入而设计的心脏瓣膜替代品，并且未专门解决瓣膜中瓣膜配置的要求。
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