动物源性人工心脏瓣膜（外科瓣）生产环节风险清单和检查指南（43页）

• 资料介绍

  动物源性人工心脏瓣膜（外科瓣）生产环节风险清单和检查指南（43页）

  本指南旨在指导和规范动物源性人工心脏瓣膜（外科瓣）产品的现场核查工作，帮助医疗器械检查员把握该类产品风险及核查要求，统一核查尺度，同时也为注册申请人建立及运行质量管理体系的工作提供参考。
  本指南在《医疗器械生产质量管理规范》及无菌和植入附录的基础上，参考动物源性医疗器械监管要求和相关国家标准和行业标准，对动物源性人工心脏瓣膜开展现场检查提出指导性要求，旨在识别和关注该类产品实现过程中的风险点和要点，供检查员及注册申请人参考使用，帮助有关人员系统梳理该类产品生产控制过程中的风险要点，不作为法规强制执行。注册申请人应依据申报产品的具体特点，遵循相关法规要求建立质量管理体系并保持有效运行。

• 资料大小：
  484.88KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2023-12-02
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  abctesting
• 标 签：

  人工心脏瓣膜 外科瓣

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