ISO 10993-6：2016医疗器械生物学评价——第6部分：植入后局部反应试验​（36页）

• 资料介绍

  ISO 10993-6：2016医疗器械生物学评价——第6部分：植入后局部反应试验

  ISO 10993-6:2009 Biological evaluation of medical devices Part 6: Tests for local effects after implantation

  ISO 10993的本部分规定了用于植入打算用于医疗设备的生物材料后评估局部影响的测试方法。
  ISO 10993的本部分适用于以下材料
  -固体且不可吸收，
  —非固体，例如多孔材料，液体，凝胶，浆糊和微粒，以及
  —可降解和/或可吸收，可以是固体或非固体。
  将测试样品植入适合评估材料生物安全性的部位和动物物种中。这些植入测试并非旨在评估或确定测试样本在机械或功能负载方面的性能。 ISO 10993的这一部分也可以应用于医疗设备，这些设备应用于可能会破坏表面或衬里的临床适应症，以评估局部组织反应。
  通过比较由测试样品引起的组织反应与已经建立了临床可接受性和生物相容性特征的医疗设备中使用的对照材料引起的组织反应来评估局部作用。测试方法的目的是表征植入医疗器械/生物材料后组织反应的历史和演变，包括材料的最终整合或吸收/降解。特别是对于可降解/可吸收的材料，应确定材料的降解特性和所产生的组织反应。
  ISO 10993的此部分不涉及系统毒性，致癌性，致畸性或致突变性。但是，旨在评估局部生物学效应的长期植入研究可能会提供对这些特性中某些特性的了解。通过植入进行的全身毒性研究可能满足ISO 10993的本部分要求。在进行联合研究以评估局部效应和全身效应时，两个标准均应满足。

• 资料大小：
  579.82KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2020-07-10
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  abctesting
• 标 签：

  医疗器械 生物学评价 植入后局部反应试验​

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