中英文-PDA TR70 无菌生产设施的清洁消毒程序原理(119页)

  • 尽管无菌药品生产具有很严格的应用,这些概念其实也可以用于设计非无菌药品的生产计划。为了确保对生产环境的控制保持一致,需要以下内容来支持综合清洁和消毒计划以及污染控制计划: 

    合理的设施设施和维护

    建文件记录体系

    可靠的工艺控制

    良好的清洁规范

    有效的区域交通和出入控制

    有效的培训、认证/确认和评估程序

    物料和设备质量保证

    风险降低管理

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  • 法规标准
  • 2020-09-10
  • 药品与生物制品