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无源植入医疗器械产品技术要求编写基本要求.ppt(34页）
1、“产品技术要求”概念的引入
2、“产品技术要求”可能涉及的法规和文件
3、《医疗器械监督管理条例 》
4、“产品技术要求” VS “注册产品标准”
5、《医疗器械注册申报资料要求及说明》
6、《医疗器械延续注册申报资料要求及说明》
7、许可事项变更申报资料要求及说明
8、医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明
9、医疗器械产品技术要求——示例
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