医疗器械可用性工程（人因设计）研究报告模版.doc（17页）

• 资料介绍

  医疗器械可用性工程（人因设计）研究报告模版

  目录
  1.基本信息1
  2.使用风险级别1
  3.核心要素2
  3.1用户：2
  3.2使用场景：2
  3.3用户界面：2
  3.4型号规格划分说明：2
  4.可用性工程（人因设计）过程2
  4.1可用性工程（人因设计）路径选择：2
  4.2可用性工程（人因设计）过程展开：3
  4.2.1可用性工程（人因设计）需求分析6
  4.2.2可用性工程人因设计活动6
  4.2.3可用性工程（人因设计）确认计划6
  4.2.4可用性工程（人因设计）实现活动7
  4.2.5可用性工程（人因设计）验证（形成式评价，即用户界面验证）7
  4.2.6可用性工程（人因设计）确认（总结性评价，即用户界面确认）7
  4.2.7可用性工程（人因设计）变更7
  4.2.8风险管理8
  4.2.9可追溯性分析8
  4.2.10文档控制8
  5.用户界面需求规范9
  6.使用风险管理9
  6.1风险控制措施前风险矩阵表/图9
  6.2风险控制措施后风险矩阵表/图10
  6.3风险管理文档索引。10
  7.用户界面验证与确认10
  7.1可用性工程（人因设计）验证与确认综述10
  7.2用户界面验证（形成性可用性评价）10
  7.2.1用户界面验证方案11
  7.2.2用户界面验证报告11
  7.3用户界面确认(总结性可用性评价)11
  7.3.1用户界面确认方案11
  7.3.2用户界面确认报告（总结性可用性测试报告）12
  7.4等效医疗器械对比评价资料（如果采用组合形式）12
  7.4.1等效医疗器械总结性评价资料13
  7.4.2申报医疗器械针对差异的总结性评价资料13
  7.4.3同类医疗器械上市后使用问题分析报告13
  7.4.4申报医疗器械针对新增使用风险的总结性评价资料（可与7.4.2合并）13
  8.可追溯性分析13
  9.用户培训方案13
  10.结论14
   

• 资料大小：
  674.03KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2025-02-08
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  sunrise
• 标 签：

  医疗器械 可用性工程 人因设计

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