医疗器械单一审核计划(MDSAP)审核方法(215页)

  • 医疗器械单一审核计划(MDSAP)审核方法(215页)

    Medical Device Single Audit Program

    Revision Date:2020-09-01

     

    医疗器械单一审核计划(MDSAP)的目的是允许来自MDSAP认可的审核组织(AOs)的合格审核员对医疗器械组织的质量管理体系进行一次审核,该审核将满足与会的医疗器械监管机构的要求 在MDSAP程序中。
    在MDSAP计划下执行的审核将基于流程,重点是几个已定义的流程,用于链接这些流程的已定义方法,并建立在风险管理要求的基础上。

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  • 法规标准
  • 2020-12-01
  • 医疗器械