MDSAP审核方法2023版（中文翻译,225页）

• 资料介绍

  MDSAP审核方法2023版（中文翻译,225页）

  目录
  前言5
  概述 5
  审核顺序5
  进行审计9
  导航审核顺序10
  术语 11
  附件 12
  MDSAP审计周期 13
  第一章管理19
  任务1-质量管理体系的规划、实施、变更和质量手册 20
  任务2：管理者代表22
  任务3：质量方针和质量目标 24
  任务4-组织结构、责任、权力、资源25
  任务5：外包范围 26
  任务6-人员胜任能力和培训 28
  任务7-风险管理规划和审查 29
  任务8：记录和记录控制 30
  任务9：管理评审 32
  任务10-分配具有适当上市授权的设备 34
  任务11-对质量的最高管理承诺 36
  第2章-设备上市许可和设施注册 3 7
  任务1-提交设备上市授权和设施注册37
  任务2：市场营销许可或批准的证据 43
  任务3-对已上市设备或质量管理系统的变更通知 45
  第三章：测量、分析和改进51
  任务1-测量、分析和改进质量管理体系有效性和产品一致性的程序 52
  任务2-高质量数据的来源 53
  任务3：不合格的调查 56
  任务4：潜在不合格项的调查 57
  任务5-纠正、纠正措施和预防措施58
  任务6-评估因纠正或预防措施而导致的设计变更60
  任务7-评估因纠正或预防措施而导致的过程变化61
  任务8-不合格品的识别和控制 63
  任务9-关于交付后检测到的不合格品的行动 64
  任务10：内部审计 65
  任务11-为管理评审提供的信息66
  任务12-评估来自后期制作阶段的信息，包括投诉 67
  任务13-与涉及投诉的外部各方进行沟通 72
  任务14-评估不良事件报告的投诉 73
  任务15-对咨询通知的质量问题的评估74
  任务16-对测量、分析和改进过程的TOP管理承诺75
  第四章-医疗器械不良事件和咨询通知报告77
  任务1：不良事件的通知77
  第五章：设计与开发89
  任务1：符合设计和开发程序的设备标识；技术文件90
  任务2-选择一个已完成的设计和开发项目92
  任务3：设计和开发规划93
  任务4-设计和开发过程的实施 94
  任务5：设计和开发输入96
  任务6-设计、开发输入的完整性、一致性和明确性 98
  任务7：设计和开发输出和设计验证 99
  任务8-在整个设计和开发项目中应用的风险管理活动 102
  任务9-设计验证或设计验证，以确认风险控制措施的有效性 104
  任务10-设计验证 105
  任务11-医疗器械安全性和性能的临床评价和/或评价 106
  任务12-软件的设计和开发107
  任务13-设计和开发变更 109
  任务14-设计评审 111
  任务15-对以前制造的和分布式设备的设计和开发变更的影响审查 113
  任务16-设计转移 113
  任务17-对设计和开发过程的顶级管理承诺 115
  第六章-生产和服务控制 116
  任务1-生产和服务流程的规划117
  任务2：生产和服务流程（项目选择） 119
  任务3-控制选定的生产和服务流程（ES）的实施 120
  任务4：产品清洁度的控制121
  任务5-基础设施123
  任务6：工作环境 124
  任务7-确定需要进行验证的流程 125
  任务8：过程验证 126
  任务9：灭菌过程的验证 128
  任务10-产品一致性的监控和测量129
  任务11：生产和服务过程的控制、运行和监控；风险控制130
  任务12：人员的能力 132
  任务13-监视和测量装置的控制 133
  任务14-发现不符合规范要求的监测和测量装置的影响分析 134
  任务15-对用于对生产和服务过程进行控制的软件的验证 136
  任务16：设备主文件 137
  任务17-生产记录；已发布设备的合规性证明 139
  任务18-适用于植入式、维持生命或维持生命的医疗设备的可追溯性141
  任务19-识别产品状态 143
  任务20-客户财产 143
  任务21-验收活动 144
  任务22-不合格品的识别、控制和处置 147
  任务23-不合格品的返工 148
  任务24：产品的保存 149
  任务25-审查客户需求、分发记录150
  任务26-安装活动 151
  任务27-维修活动 152
  任务28-适用于运输、安装和维修的风险控制 154
  任务29-对生产和服务过程的最高管理承诺 155
  第七章采购 157
  任务1-规划有关采购产品和外包流程的活动158
  任务2：选择要审核的供应商文件160
  任务3-采购产品和外包流程的控制程序 160
  任务4-适用于供应商和采购产品的控制范围；选择、评估和重新的标准
  供方评价 161
  任务5-根据供应商满足规定采购要求的能力选择供应商 163
  任务6：供应商评估的记录165
  任务7-对供应商和产品的有效控制 167
  任务8-验证采购信息的充分性，指定的采购要求，和书面协议
  在与供应商沟通之前，通知变更 168
  任务9-有记录化的采购信息和指定的采购要求 170
  任务10：对采购产品的验证 171
  任务11-采购控制活动，作为测量、分析和改进过程的质量数据的来源173
  任务12-对采购过程的最高管理承诺 174
  附件1：对产品/工艺相关技术和技术文件的审核 1 7 6
  附件2：对无菌医疗器械要求的审核 18 4
  附件3：医疗器械不良事件和咨询通知报告流程快速参考 1 8 9
  附件4：对书面协议的要求 192
  附件5-日本的质量管理体系条例修订表203
  附件6：组织认证范围的排除 2 1 5
  先前修订后的变更汇总2 1 7
   

• 资料大小：
  2504.1KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2023-08-01
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  xhyanglu
• 标 签：

  MDSAP

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