FDA药物微生物手册2020版（20页）

• 资料介绍

  FDA药物微生物手册2020版（20页）Pharmaceutical Microbiology Manual

  本《药物微生物学手册》(PMM) 的目的是共同澄清、标准化和交流美国药典中微生物学方法章节中未具体涉及的有用分析程序。此外，本手册的某些章节可以作为对药品、生物技术和医疗器械制造商进行微生物检验时的技术参考。该 PMM 的内容是 ORS 和 CDER 之间的合作，以最大限度地提高我们分析结果的效率，以支持 CDER 确保商业分销医疗产品的安全性和可靠性的目标。
  《药物微生物学手册》（PMM）由《无菌分析手册》演变而来，是美国药典（USP）对药物微生物学检测的补充，包括抗菌效力检测、非无菌产品微生物检测、无菌检测、细菌内毒素检测、颗粒物、设备生物负载和环境监测测试。本手册的目标是就所需的知识、方法和工具提供 ORS/CDER 协调框架，并应用在 ORS 测试实验室内评估医疗产品的安全性和有效性所需的适当科学标准。 PMM 已经扩展到包括一些快速筛选技术以及一个新的部分，该部分涵盖了进行团队检查的微生物学家的检查指南。
  本手册由药物微生物学编辑委员会成员编写，包括具有专业经验和培训的人员。

   

• 资料大小：
  1403.18KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2021-06-10
• 适用行业：
  药品与生物制品；医疗器械
• 上传人：
  abctesting
• 标 签：

  药物微生物手册

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