GCP稽查国际指南及解读.doc（71页）

• 资料介绍

   

  GCP稽查国际指南及解读.doc（71页）

  本指南是基于 SQA、BARQA 以及 JSQA 的国际性讨论的基础上完成的。本指南包括了申办者稽查部门的使命和组织架构，建立了稽查计划的制定、执行和报告的原则。期望该指 南不仅对于申办者的稽查员提供最优的操作指南（Best  Practice），而且对独立的稽查员以及合同研究组织（CRO）的稽查员在不同国家和不同申办者进行稽查时也提供最优的操 作指南。
   
  目录
  1 指南的范围
  2 定义
  3 申办者稽查部门的使命
  4 稽查部门
  4.1 独立的稽查部门
  4.2 合格的稽查员
  4.3 稽查员的资质
  4.4 稽查员的职责
  5 稽查计划
  5.1 建立稽查目标
  5.2 制定和更新稽查计划
  5.3 确定稽查对象、时间和稽查方法
  5.4 稽查计划中的信息
  6 稽查实施
  6.1 稽查流程介绍
  6.2 稽查的实施和信息收集
  6.3 稽查所见的确认及评估
  7 报告稽查结果
  7.1 准备稽查报告
  7.2 接收稽查报告的人员
  8 纠正和预防措施
  9 稽查的完成
  10 稽查证明
  11 稽查文件的存档
   

• 资料大小：
  453.57KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2021-06-29
• 适用行业：
  药品与生物制品
• 上传人：
  wjls112111
• 标 签：

  GCP

  下载资料 上传资料