国家药监局医疗器械临床试验资料管理规范（GCP）培训班教材（360页）

• 资料介绍

  国家药监局医疗器械临床试验资料管理规范（GCP）培训班教材（360页）

  目录

  医疗器械临床试验机构工作

  医疗器械临床试验研究者工作

  医疗器械临床试验方案与报告的编写

  医疗器械多中心临床试验

  伦理学基础知识及赫尔辛基宣言

  医疗器械临床试验工作中的受试者保护

  医疗器械临床试验工作实务

  医疗器械临床试验申办者工作

  医疗器械临床试验监查、稽查与质量保证

  医疗器械临床试验质量管理规范

  医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法

  关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告

  医疗器械临床试验方案范本

  体外诊断试剂临床试验方案范本

  医疗器械临床试验报告范本

  体外诊断试剂临床试验报告范本

  医疗器械体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本

  医疗器械体外诊断试剂临床试验基本文件目录

  体外诊断试剂临床试验技术指导原则

• 资料大小：
  13496.62KB
• 所属类别：
  科研开发
• 更新日期：
  2024-12-18
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  JENY
• 标 签：

  医疗器械临床试验 GCP

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