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  中药前处理及提取车间清洁验证方案

  1.介绍
  XXX，为一个以生产中药制剂为主的中型制药企业。公司计划按照中国GMP2010版标准，对新建中药前处理及提取车间、中药前处理提取车间和仓库进行认证。
  本清洁验证方案主要针对中药前处理及提取车间生产的产品所进行。在中药前处理及提取车间所有工艺设备、HVAC、水系统及公用系统等完成性能确认后，将进行XXX提取液产品的清洁验证，本清洁验证方案将描述产品清洁验证执行的全过程。在进行清洁验证前，XXX药业必须完成工艺设备及产品清洁验证相关的分析方法验证和清洗工艺研究。
  2.目的
  本清洁验证方案的目的是为了确认和记录与XXX提取液产品直接接触的设备、系统或设施的标准清洁程序能够保证活性成分和上一批产品可能的残留物，或潜在的微生物污染在预先所定义的可接受范围内，以防止出现能够对下一次生产产品的安全性和质量带来不利影响的污染。
  3.范围
  本验证方案涵盖的清洁验证策略与中药前处理及提取车间验证总计划（文件编号：XXX）中所描述的一致。
   
  目录
  1.介绍4
  2.目的4
  3.范围4
  3.1范围内4
  3.2范围外4
  4.职责4
  5.缩略语5
  6.法规和指南6
  6.1法规6
  6.2指南6
  7.参考文件6
  8.系统描述7
  8.1产品处方7
  8.2工艺流程图7
  8.3保留时间8
  8.4设备的清洁结构设计与取样点描述9
  8.5产品接触面积汇总13
  9.风险分析
  10.取样程序14
  11.可接受标准16
  12.微生物限度17
  13.分析方法17
  14.验证说明以及检验方法说明18
  15.清洁验证过程中注意事项和责任分工18
  16.清洁验证先决条件确认19
  16.1人员确认19
  16.2SOP确认19
  16.3培训确认20
  16.4仪器仪表校准确认20
  16.5检验方法验证确认21
  17.清洁验证执行21
  17.1目视检查结果确认21
  17.2棉签法化学取样及检测结果22
  17.3棉签法微生物取样及检验结果22
  17.4冲淋法化学取样及电导率检测结果23
  17.5冲淋法微生物取样及内毒素检测结果23
  17.6干净设备保留时间确认24
  18.偏差处理25
  19.变更控制25
  20.清洁验证报告25
  21.附件清单25
  22.支持性附录清单25
  23.测试报告目录26
  24.测试报告26
   

• 资料大小：
  138.25KB
• 所属类别：
  生产品管
• 更新日期：
  2022-05-26
• 适用行业：
  药品与生物制品
• 上传人：
  jinyingyaoye
• 标 签：

  中药 清洁验证

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