清洁验证技术指南（2025年版）76页

• 资料介绍

  清洁验证技术指南（2025年版）76页

  为指导和规范药品上市许可持有人、药品生产企业（含原料药登记人）等对药品生产设备及部件清洁验证的科学管理，提升清洁验证技术水平，有效降低药品生产过程中污染与交叉污染的风险，确保患者的用药安全，制定本指南。

  本指南明确了清洁验证的总体原则、方法及清洁验证核心理念，旨在为行业提供技术参考。本指南仅作为药品上市许可持有人、药品生产企业（含原料药登记人）等单位，以及药品监管部门在开展或检查生产设备及部件清洁验证时参考使用，不具有强制性。

  本指南基于目前的认知与科技水平起草，并不限制新技术与新方法的引入。企业可以采用经过验证的替代方法，达到药品生产质量管理规范的相应要求。

• 资料大小：
  948.3KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2025-01-17
• 适用行业：
  药品与生物制品；医疗器械
• 上传人：
  abctesting
• 标 签：

  清洁验证 清洁验证技术指南

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