USP 1665用于制造医药产品和生物医药原料和产品的塑料部件和系统的表征和鉴定（En，16页）

• 资料介绍

  USP1665 用于制造医药产品和生物医药原料和产品的塑料部件和系统的表征和鉴定

  USP1665 CHARACTERIZATION AND QUALIFICATION OF PLASTIC COMPONENTS AND SYSTEMS USED TO MANUFACTURE PHARMACEUTICAL DRUG PRODUCTS AND BIOPHARMACEUTICAL DRUG SUBSTANCES AND PRODUCTS

  1.简介

  2. 范围

  3. 一般原则

  3.1 讨论

  3.2 材料表征

  3.3 元件表征

  4. 评估过程

  4.1 初步评估

  4.2 组件风险评估

  4.3 建立组分化学表征水平

  5. 塑料部件和系统的测试

  5.1 标准提取协议

  5.2 测试提取物并生成可提取物配置文件

  5.3 评估通过实施标准提取协议建立的可提取物配置文件

  6. 制造部件和系统的认证

  6.1 概述

  6.2 化学鉴定

  6.3 其他资格认证方法

  词汇表

  附录

  风险评估矩阵示例

   

• 资料大小：
  632.64KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2022-07-11
• 适用行业：
  药品与生物制品
• 上传人：
  liuguijun67
• 标 签：

  医药 生物医药 塑料部件 表征

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