USP<1665>制药药品和生物制药药品和产品制造中使用的塑料材料、组件和系统的表征.doc（51页）

• 资料介绍

  USP<1665>制药药品和生物制药药品和产品制造中使用的塑料材料、组件和系统的表征

  USP<1665>CHARACTERIZATION OF PLASTIC MATERIALS, COMPONENTS, AND SYSTEMS USED IN THE MANUFACTURING OF PHARMACEUTICAL DRUG PRODUCTS AND BIOPHARMACEUTICAL DRUG SUBSTANCES AND PRODUCTS

  一般来说，制药和生物制药制造系统的组件可以根据组件执行的功能或操作进行分组，包括：
  溶液传输和运输（例如，管道和连接器）
  混合和反应（例如，罐内衬、混合袋和生物反应器袋以及搅拌器）
  储存（例如，原材料、生产试剂和工艺中间体的容器）
  处理（例如，过滤器和色谱柱）
  杂项（例如，连接器、垫圈、传感器和填充针）
  塑料材料和组件通常用于制药或生物制药制造系统，并且必须适合其预期用途。制造系统应与 API、DS 或 DP 以及所有工艺中间体和工艺流兼容。具体而言，制造系统不应释放在制药或生物制药产品中积累的工艺设备相关的可浸出物 (PERL)，其数量可能会对关键产品质量属性产生不利影响。此外，工艺流中的 PERL 不应对下游工艺操作的效率和有效性产生不利影响。
  作为非生物和非生物制药药物产品的前体的 API，被称为“传统”或“小分子”药物产品，不在<665> 的范围内，因为 API 是充分表征的物质，包括多个高效纯化过程的制造过程的结果。由于这些和其他原因，API 的 PERL 水平足够低，以至于 API 制造材料、组件和系统不需要表征。
   

• 资料大小：
  112.91KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2021-06-17
• 适用行业：
  药品与生物制品；医疗器械
• 上传人：
  fofomimi
• 标 签：

  药品 生物制药 塑料

  下载资料 上传资料