ISO/TR 20416:2020 医疗器械 制造商的上市后监督标准（中文，33页）

• 资料介绍

  ISO/TR 20416:2020 医疗器械 制造商的上市后监督标准（中文，33页）

  范围
  本文件对上市后监督过程提供了指南，并旨在供医疗器械制造商使用。该上市后监督过程符合相关标准，特别是ISO 13485和ISO14971。本文件描述了一个主动的、系统性过程，制造商能够用于收集和分析适当的数据，为反馈过程提供信息，并用于满足适用的法规要求，从生产后活动中获得经验。该过程的输出可用于:
  --作为产品实现的输入; --作为风险管理的输入;
  --用于监视和维护产品需求: --用与监管机构沟通，或 --作为改进过程的输入。
  本文件不涉及监管机构将开展的市场监督活动。本文件不规定由生产或生产后活动引起的，按照适用的法规要求中要求制造商采取的措施，也不规定向监管机构报告。本文件不取代或更改上市后监督的适用的法规要求。

• 资料大小：
  1606.15KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2022-08-22
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  JENY
• 标 签：

  医疗器械上市后监督

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