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医疗器械产品上市后监督计划（PMS计划）模板.doc（4页）

资料介绍
医疗器械产品上市后监督计划（PMS计划）模板.doc（4页）

目录

1 目的1

2 产品信息1

2.1 产品描述1

2.2 预期用途1

2.3 禁忌症1

2.4 注意事项1

2.5 型号规格1

3 上市后监督信息统计1

3.1销售、投诉、不良事件数据1

3.2 用户反馈信息2

3.3 客户调查情况（如有）2

3.4 不良事件收集信息2

3.4.1 本产品不良事件收集信息2

3.4.2 同类产品不良事件信息2

3.5 客户抱怨（投诉）信息3

3.6纠正、纠正措施和预防措施3

3.7 CE市场的上市后临床跟踪（PMCF）3

3.8 类似产品的经验数据3

3.9专家意见和临床文献资料3

3.10相关机构反馈或发布的消息（如，认证机构、主管当局、媒体）3

3.11新的或修订的CE法规要求和标准3

3.12售后保养维修数据（适用于有源产品）4

4 上市后风险管理评审4

5 结论4
资料大小：
31.08KB
所属类别：
生产品管
更新日期：
2022-08-03
适用行业：
医疗器械
上传人：
fyt0015
标签：

MDR 医疗器械

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