BIOPHORUM 生物制药生产中使用的一次性聚合物组分的可提取物测试最佳实践指南

• 资料介绍

  Extractables testing of polymeric single-use components used in biopharmaceutical manufacturing April 2020

  生物制药制造中使用的聚合一次性成分的可提取物测试 2020 年 4 月

  这些包括但不限于：
  • 排气过滤器
  • 使用非聚合物基质/介质（例如硅藻土）的过滤器
  • 塞子和端盖
  • 样品注射器
  • 取样附件（例如注射器/针头）
  • 移液器吸头
  • 排气阀
  • 独家新闻
  • 量筒
  • 烧杯
  • 称量盘子
  • 色谱树脂
  • 任何非流体接触的SUS 组件
  对于组件，首选方法是为每个组件提供可提取数据。
  组合和/或缩放组件可提取物数据以评估组件的可提取物配置文件的责任仍由最终用户承担。如果组件供应商向最终用户提供来自组件的实际制造商的足够数据，则 SUS 组件的供应商不需要为非他们制造的 SUS 组件生成可提取物数据。然而，系统集成商/装配商必须确保为组成装配的每个组件提供足够的可提取数据。因此，他们必须确保为使用的组件提供足够的数据，或者安排生成足够的数据。
   

• 资料大小：
  235.61KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2022-09-15
• 适用行业：
  药品与生物制品
• 上传人：
  wzwdfox
• 标 签：

  生物制药 聚合物 可提取物

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