湿热灭菌工艺验证指南（41页）

• 资料介绍

  湿热灭菌工艺验证指南（41页）

  目录 

  一、范围3 

  二、目的3 

  三、术语3 

  四、湿热灭菌基础7 

  4.1 湿热灭菌的机理7 

  4.2 影响芽孢耐热性的因素7 

  4.3 湿热灭菌中的能量转移8 

  4.4 湿热灭菌中微生物杀灭的数学模式9 

  五、灭菌法选择的基本原则11 

  六、灭菌方法的开发及选定12 

  6.1 湿热灭菌方法选择决策树12 

  6.2 过度杀灭法14 

  6.3 残存概率法14 

  6.4 装载类型的界定 15 

  6.5 湿热灭菌对介质的要求16 

  6.5.1 蒸汽16 

  6.5.2 压缩空气17 

  6.5.3 冷却水.17 

  七、湿热灭菌器的程序控制和记录仪表17 

  7.1 WHO GMP的原则要求 .17 

  7.2 技术性要求 .18 

  7.3 对验证用测试仪器的要求18 

  八、几种常用的湿热灭菌法19 

  8.1 液体注射剂产品的灭菌19 

  8.2 多孔/固体物品的灭菌 22

  九、灭菌工艺的验证及验证文件24 

  9.1 灭菌工艺验证的步骤.24 

  9.2 验证文件26 

  9.3 水喷淋式灭菌器验证方案示例27 

  十、附表.32 

  十一、附件-蒸汽质量测试法35 

  不凝性气体的测试35 

  过热值测试37 

  干燥值测试39 

  十二、参考文献.41 

   

• 资料大小：
  1002.34KB
• 所属类别：
  科研开发
• 更新日期：
  2023-11-10
• 适用行业：
  包装材料与纸制品；药品与生物制品；医疗器械
• 上传人：
  xfyszsyx2022
• 标 签：

  医疗器械 湿热灭菌

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