ISO 80601-2-90：2021医用电气设备.第2-90部分：呼吸高流量治疗设备的基本安全和基本性能的特殊要求（En,98页）
ISO 80601-2-90：2021 Medical electrical equipment —Part 2-90:Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory high-flow therapy equipment
201.1范围、对象和相关标准
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020第1条适用，以下情况除外：
注：通用标准为IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020。
201.1.1*范围
更换：
本文件适用于201.3.220中定义的呼吸高流量治疗设备（以下也称为ME设备或ME系统）及其附件的基本安全和基本性能：
-用于能够自主呼吸的患者；和
-旨在改善肺泡气体交换的患者；以及谁将受益于接收高流量加湿呼吸气体，这可能包括上气道被旁路的患者。
例1 1型呼吸衰竭患者动脉血氧合减少。
例2：在动脉二氧化碳含量高的2型呼吸衰竭患者中，根据需要，呼吸功减少会使患者受益。
实施例3需要加湿以改善粘液纤毛清除率的患者。
呼吸高流量治疗设备可用于家庭医疗环境或专业医疗设施。
注1：在家庭医疗环境中，供电干线通常不可靠。
呼吸高流量治疗设备可以是：
-完全集成的ME设备；或
-形成ME系统的单独项目的组合。
当其他类型的呼吸设备包括呼吸高流量治疗模式时，本标准也适用于该设备。
注2：本标准和ISO 80601-2-12[14]适用于具有高流量治疗模式的重症监护呼吸机。
呼吸高流量治疗设备可在运输途中操作。
本文件也适用于制造商打算连接到呼吸高流量治疗设备的附件，这些附件的特性可能影响呼吸高流量疗法设备的基本安全或基本性能。
示例4呼吸装置、连接器、加湿器、呼吸系统过滤器、外部电源、分布式报警系统、高流量鼻插管、气管导管、气管造口管、面罩和喉上气道。
如果某一条款或子条款旨在仅适用于医用电气设备，或仅适用于医疗电气系统，则该条款或子条的标题和内容应如此。如果不是这样，则该条或子条款适用于医疗设备和医疗电气系统（视情况而定）。
本文件范围内医用电气设备或医用电气系统预期生理功能中固有的危险不包括在本文件的具体要求中，通用标准7.2.13和8.4.1除外。
注3：其他信息见通用标准4.2。
本文件未规定以下要求：
-ISO 80601-2-12[14]中给出的用于重症监护应用的呼吸机依赖患者的呼吸机或附件；
-ISO 80601-2-13[15]中给出的麻醉应用用呼吸机或附件；
-ISO 80601-2-84[20]中规定的用于紧急医疗服务环境的呼吸机或附件；
-ISO 80601-2-72[17]中给出的用于家庭医疗环境中呼吸机依赖患者的呼吸机或附件；
-ISO 80601-2-79[18]中规定的用于通气障碍患者的通气支持设备或附件；
-ISO 80601-2-80[19]中规定的用于通气不足患者的通气支持设备或附件；
-ISO 80601-2-70[16]中给出的睡眠呼吸暂停治疗ME设备；
-持续气道正压（CPAP）ME设备；
-高频射流通风机（HFJVs）[31]，见ISO 80601-2-87[21]；
-ISO 11195[9]中给出的医用气体混合器；
-ISO 15002[11]中给出的流量计；
-ISO 80601-2-87[21]中给出的高频振荡呼吸机（HFOV）；和
-胸甲或“铁肺”通风设备。
本文件是IEC 60601系列、IEC 80601系列和ISO 80601系列中的特定标准。
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