FDA外周经皮腔内血管成形术（PTA）及专用导管——上市前通告(510(k))申报（En,29页））

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  FDA外周经皮腔内血管成形术（PTA）及专用导管——上市前通告(510(k))申报（En,29页））

  Peripheral Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) and Specialty Catheters - Premarket Notification (510(k)) Submissions

  本文件的范围仅限于根据21 CFR 870.1250规定的II类PTA球囊导管和根据21 CFR 870.1210和21 CFR 870.12 50规定的Ⅱ类特种导管，产品代码如下表所示。

  在本指南中，PTA球囊导管是指标准的外周血管成形术球囊导管。专用导管可包括但不限于以下510（k）装置：输注导管、具有独特设计特征的球囊导管（如切割/刻划）和用于特定适应症的球囊导管。III类药物涂层球囊具有额外的风险和注意事项，本指导文件未对此进行说明。

• 资料大小：
  910.81KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2023-04-23
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  abctesting
• 标 签：

  导管 外周经皮腔内血管

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