GB/T 42062-2022医疗器械风险管理培训课件PPT（175页）

• 资料介绍

  GB/T 42062-2022医疗器械风险管理培训课件PPT（175页）

  课程目标
   
  1.理解新发布GB/T42062-2022/1S014971:2019《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准内容及与上版变化。
  2.结合YY/T1437介绍对GB/T42062的理解。
  3.了解风险、认识风险。
  4.建立医疗器械风险管理思路和方法。
  5.了解风险管理文件组成，并会编写或修改这些风险管理文档。
   
  注:YY/T1437《医疗器械风险管理对医疗器械的应用指南》
   
  目录
   
  第一部分 风险管理概述
  第一章 风险的概念及对风险的初步认识
  第一节 风险的初步认识
  第二节 初步了解风险的基本概念
  第二章 医疗器械存在风险的理解
  第一节 初步认识医疗器械风险
  第二节 风险管理的重要性
  第三节 医疗器械风险管理的必要性
  第四节 风险管理运用基本理念
  第五节 我国医疗器械法规风险管理的要求
  第六节 风险管理标准制定和发展
  第七节 YY/T0316标准的基本思想和特点
  第二部分 GB/T64062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》解读
  第一章 范围
  第二章 规范用引用文件
  第三章 术语和定义
  第四章 风险管理通用要求
  第一节 4.1风险管理过程
  第二节 4.2管理职责
  第三节 4.3人员资格
  第四节 4.4风险管理计划
  第五节 4.5风险管理文档
  第六节 医疗器械风险管理过程
  第五章 风险分析
  第一节 5.1风险分析过程
  第二节 5.2预期用途和合理可预见的误用
  第三节 5.3与安全有关特征的识别
  第四节 5.4危险和危险情况的识别
  第五节 风险估计
  第六章 风险评价
  第一节 风险评价
  第二节 风险评价可接受准则矩阵示例
  第七章 风险控制
  第一节 7.1风险控制方案分析
  第二节 7.2风险控制措施的实施
  第三节 7.3剩余风险评价
  第四节 7.4受益-风险分析
  第五节 7.5由风险控制措施产生的风险
  第六节 7.6风险控制的完整性
  第八章 8综合剩余风险评价
  第九章 9风险管理评审
  第十章 10生产和生产后活动
  第三部分 风险管理控制程序和风险管理技术
  第一章 风险管理程序文件编写
  第二章 附录G风险管理技术--介绍
  第一节 初步(预先)危害分析(PHA)
  第二节 故障树分析(FTA)
  第三节 失效模式和效应分析(FMEA)
  结束语 风险管理标准学习总结
   

• 资料大小：
  5436.98KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2023-06-27
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  quanyunn
• 标 签：

  医疗器械风险管理 GB/T42062风险管理

  下载资料 上传资料