国家药监局培训PPT 血管支架系统临床前研究申报资料准备技巧说明 目录 1、常见血管支架类型 2、血管支架系统临床前研究申报资料要求及常见问题
对预期用途、适应范围、适应症等概念的辨析与思考 对医疗器械监管工作中常用术语“预期用途”“适应症”“适用范围”的概念进行了研究，调研国内外医疗器械监管机构特别是美国FDA 的相关法规及指南，重点梳理分析了我国的监管现状，在借鉴国内外经验的基础上，结合部分医疗器械特点，从各概念的定义、要素、层级架构和相互关系以及临床评...
ASTM F3172-15 Standard guide for design verification device size and sample size. ASTM F3172-15 设计验证设备尺寸和样品尺寸的标准指南 对医疗器械设计验证的规格和样本量做出了要求
医疗器械设计开发过程控制培训PPT 介绍了医疗器械开发过程中如何做好控制 设计开发项目内容 新产品 产品结构或部件的改良 新型号或新规格 新材料 新工艺 新标准 包装 使用说明书
不合格品预防、管理与控制培训PPT 目录 一、基本概念 二、不合格品控制的目的与方法 三、监控范围 四、不合格品的控制流程 五、识别不合格品 六、标识不合格品 七、隔离不合格品 八、记录不合格品 九、评审不合格、不合格品 十、处置方式 十一、如何防止不合格品的产生
ISO17025实验室管理中内部审核和管理评审培训.ppt 主要内容 一、内部审核 基本概念 内审基本要求 内审步骤 内审程序 编制审核计划 编制检查表 首次会议 不符合报告 末次会议 审核报告 跟踪验证 二、管理评审 1、概述 定义、目的 分类、频次 ...
GBT 18280.3-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南.pdf ISO 11137-3:2006 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南.pdf
GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 本标准等同采用IEC国际标准：IEC 61010-1:2001。 采标中文名称:测量、控制和实验室用电气设备的安全要求。 标准简介 GB 4793 的第1 部分规定了对其适用范围内的所有设备均能普遍适用的通用安全要求。对于特定类型的设备，这些普遍适用的通用安全要求要用GB...
实验室新员工入职培训.ppt 第一部分 : 管理制度的基本介绍 第二部分 : 安全管理的基本介绍 第三部分 : 实验室人员的基本要求 第四部分 : 实验室的风险控制 第五部分 : 检测报告的出具流程
