GB/T 19633.1-2024 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求标准（64页） 标准简介 发布日期：2024-05-28 实施日期：2025-12-01 本文件规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的材料、预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的要求和试验方法。 本文件未包括无菌制造医疗器械的无菌屏障系统和...
ANSI/NEMA HN 1-2019 医疗器械安全性制造商披露声明（39页） American National Standard for Manufacturer Disclosure Statement for Medical Device Security MDS2表格上提供的信息旨在协助负责执行安全风险评估的专业人员管理医疗器械安全能力。MD...
YY 0970-2023医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求标准（34页） 标准简介 采标情况：ISO 14160:2020 发布日期：2023-03-14 实施日期：2026-05-01 本文件规定了对全部或部分来源于动物材料的一次性使用医疗器械进行灭菌的液体化学灭菌剂的特征...
GB 18597-2023 危险废物贮存污染控制标准（10页） 标准简介 发布日期：2023-01-20 实施日期：2023-07-01 本标准规定了危险废物贮存污染控制的总体要求、贮存设施选址和污染控制要求、容器和包装物污染控制要求、贮存过程污染控制要求，以及污染物排放、环境监测、环境应急、实施与监督等环境管理要求。 本标准适用于产生、收集、贮存、利...
医疗器械生产企业质量管理体系常见问题解读及案例培训课件.ppt（37页） 目录 一、不符合概况 二、质量管理体系运行中常见具体问题 三、良好整改案例分享
包装确认方案模板（12页） 目录 1目的 2适用范围 3验证人员及相关责任 4参考资料 5基础信息 6验证时间 7验证 7.1验证前准备 7.2IQ 7.3OQ 7.4PQ 8产品放行 9偏差与变更控制 ...
封口机验证报告模板（12页） 一、设备简介 **牌**型封口机是一款适用于我司医疗器械包装的封口机。该封口机适用于我公司一次性使用非织布手术巾包与一次性非织布手术衣的包装工艺。 二、验证目的 三、验证范围 四、技术参数 五、验证依据及采用文件 六、验证小组的人员及职责 七、验证内容 八、结果评价与建议 ...
YY/T 1943-2024 医疗器械唯一标识的包装实施和应用行业标准（14页） 标准简介 本文件规定了医疗器械的各产品包装级别包装的唯一标识实施和在供应链中的解析。 本文件适用于多级包装医疗器械产品唯一标识的实施和应用。 发布日期：2024-07-08 实施日期：2025-07-20
