包装确认方案模板(12页)

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    目录

     

    1目的
    2适用范围
    3验证人员及相关责任
    4参考资料
    5基础信息
    6验证时间
    7验证
    7.1验证前准备
    7.2IQ
    7.3OQ
    7.4PQ
    8产品放行
    9偏差与变更控制
    10 验证结论与建议
    偏差变更情况记录
    验证结论与建议
     
     
    1 目的
    1.1 通过对包装工艺进行再确认,证实可以持续提供可被接受的无菌包装封口过程。
    1.2 通过对此次新增加 XXX 型封口机进行封口参数的开发和确认,确保可以提供符合要求的无菌封口过程。
    ......

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  • 科研开发
  • 2024-08-07
  • 医疗器械