瑞派宁公司乳腺正电子发射断层成像系统注册技术审评报告（9页） 产品中文名称：乳腺正电子发射断层成像系统 产品管理类别：第三类 申请人名称：苏州瑞派宁科技有限公司 产品适用范围：该产品用于乳腺疾病的核医学检查，不可用于乳腺癌筛查。 工作原理：该产品基于正电子发射断层成像原理，通过探测注射入患者体内的放射性核素发射出的γ光子，利用计算机进行数据...
YY 0503-2023 环氧乙烷灭菌器（24页） 发布日期： 2023-06-20 实施日期： 2025-07-01 标准简介 本文件规定了环氧乙烷灭菌器的分类、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于采用环氧乙烷气体（无论是纯环氧乙烷气体还是与其他气体的混合物）作为灭菌剂的自动控制型灭菌器。 灭菌器可用于医疗器械工业生产...
摩漾公司注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂注册技术审评报告（13页） 产品中文名称：注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂 产品管理类别：第三类 申请人名称：上海摩漾生物科技有限公司 产品适用范围：用于鼻唇沟部位皮下层注射，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。
汇涵公司海藻酸钠银敷料注册技术审评报告（10页） 产品中文名称：海藻酸钠银敷料 产品管理类别：第三类 申请人名称：苏州汇涵医用科技发展有限公司 产品适用范围：本品用于覆盖存在感染风险的伤口，如褥疮性溃疡，糖尿病溃疡，II 度烧烫伤。
体外诊断试剂的测量方法与不确定度评定培训PPT（96页） 目录 1.体外诊断试剂测量方法 2.体外诊断试剂不确定度评定的基本原则及方法 3.体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定 4.体外诊断试剂不确定度评定实例
ISO 21500:2012/ GB/T 37507-2019 项目管理指南（34页） 本标准提供了项目管理概念和过程的最佳实践的顶层内容。项目通常处于项目群、项目组合的背景中,但本标准未给出项目群、项目组合的详细指导性内容。仅在描述项目管理背景时提出项目群、项目组合的一般性管理主题。
APQP产品质量先期策划培训教材.ppt（220页） 目录 •一、产品质量先期策划的概述和基本原则 •二、产品质量策划循环图 •三、产品质量策划责任矩阵图 •四、APQP第一个阶段：计划和确定项目 •五、APQP第二个阶段：产品设计和开发 •六、APQP第三个阶段：过程设计和开...
诺禾致源公司人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）注册技术审评报告（27页） 产品中文名称：人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法） 产品管理类别：第三类 申请人名称：天津诺禾致源生物信息科技有限公司 产品预期用途：该产品用于定性检测非...
联众泰克公司全自动化学发光免疫分析仪注册技术审评报告（17页） 产品中文名称：全自动化学发光免疫分析仪 产品管理类别：三类 22 申请人名称：北京联众泰克科技有限公司 产品适用范围：该产品基于吡啶钌和二丁基乙醇胺（DBAE）/三丙胺（TPA）在电极表面发生的电化学发光免疫分析技术，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人...
