医疗器械动物试验模版.doc（7页） 目录 一、背景 二、实验所用器械简介 三、实验目的 四、实验模型和材料 五、实验设计 六、实验方法 七、数据采集 八、数据统计学分析 九、实验组织 十、参考文献： 器械置入实验记录 取出器械动物实验记录 **器械体外模拟记录 ...
质量记录控制程序模板（7页） 目录 1.目的3 2.范围3 3.职责3 4.记录的控制范围3 5.质量记录的填写4 6.质量记录的标识和编目4 7.质量记录格式.5 8.质量记录的管理5 9.相关文件5 10.相关记录.5 11.附件5 附件1质量记录保存要求一览表6 文件修改履历...
IVD注册申报资料和设计开发的关系对照表（7页） 主要内容： 一、注册申报资料和质量管理体系中设计开发过程的关系 二、如何确保设计开发的样品/样机满足强制性标准和产品技术要求 三、风险管理和产品标准之间的关系 四、出厂检验和产品技术要求的关系 五、日常管理如何确保满足法规要求
医疗器械产品风险管理报告模板（41页） 目录 一、综述.3 1.1 产品介绍.3 1.2 预期用途.3 1.3 主要技术特征3 1.4 参考标准.3 1.5 风险管理实施情况简述.3 二、风险管理小组成员及职责.4 2.1 风险管理活动参加人员及职责.4 2.2 风险管理评审人员及职责4 三、安全特征判定...
医疗器械产品风险管理计划模板（6页） 目录 1、风险管理活动的范围3 1.1 产品介绍3 1.2 预期用途3 1.3 主要技术特征3 1.4 风险管理活动与产品的生命周期3 2、风险管理小组成员及职责3 2.1 风险管理活动参加人员及职责3 2.1 风险管理评审人员及职责3 3、风险管理活动的评审和验证4 ...
铝塑包装机验证报告模板.doc（7页） 1 引言 铝塑包装机是用于片剂或胶囊剂生产过程中将片子或胶囊经分装铝塑热封成型的设备。 2 目的 该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工艺和GMP要求。
GB∕T 15092.2-2023 器具开关 第2-1部分：软线开关的特殊要求 标准简介 采标情况：IEC 61058-2-1:2018 发布日期：2023-08-06 实施日期：2024-03-01 除了下列内容外，GB/T 15092.1-2020第1章适用。增加：本文件适用于额定电压不高于250 V、额定电流不大于16 A、供家用或类似用途的电器...
