PP和TPU医用介入导管挤出成型工艺实验研究（5页） 以截面形状相对简单的单腔医用介入导管为研究对象，挤出成型过程中引入微量注气系统，采用挤出模具成型段长度数学模型和微细电火花成型加工技术，设计制造了单腔微挤出模具。在挤出过程中，为排除导管复杂截面对微管尺寸的影响，以聚丙烯( PP) 和聚氨酯( TPU) 为试验材料，特以截面相对简单的单腔导管直径和壁厚为评价指标，研究单腔导管挤出成...
湿热灭菌工艺验证指南（41页） 目录 一、范围3 二、目的3 三、术语3 四、湿热灭菌基础7 4.1 湿热灭菌的机理7 4.2 影响芽孢耐热性的因素7 4.3 湿热灭菌中的能量转移8 4.4 湿热灭菌中微生物杀灭的数学模式9&...
医疗器械包装完整性试验验证方案模板.doc（4页） 1 试验目的 对的包装系统，按照YY/T0681.1、YY/T0313和“包装完整性试验方案”进行包装完整性验证，来评价包装系统的符合性。 2 试验样品：产品及其包装 3 试验依据： 制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所...
生物制品车间西林瓶无菌灌装验证方案模板.doc（20页） 此验证方案的设计有助于证明采用此无菌灌装工艺生产出的产品符合成品质量标准，尤其是无菌性的控制标准。无菌分装过程的验证是在人员进行相关培训及水系统、空调系统、消毒系统及清洗等验证合格基础上进行的。本次结合灌装生产技术指标和技术要求，确定无菌灌装工艺的再验证内容。通过培养基无菌灌装试验考察无菌灌装过程中环境是否达到要求，人员操作是...
GJB1621.8A-2006 技术侦察装备通用技术要求 第8部分可靠性指标和验证试验方法 本部分规定了技术侦察装备可靠性参数和指标要求及验证试验方法等。 本部分适用于以平均故障间隔时间(MTBF)为参数，故障间隔时间服从指数分布或能合理认为服从指数分布的可修复装备。本部分为拟制装备战术技术要求、技术条件提供依据，为装备的检验提供统一的可靠性验证试验方法。 ...
MOSO 可靠性评价规范 1.目的 为规范开关电源的可靠性评价，特制定本文件。 2.范围 适用于品质中心品保部在新产品评价或周期性产品评价期间对开关电源进行的可靠性评价。 目录 1.目的3 2.范围3 3.定义3 4.内容3 5.可靠性指标3 5.1可靠度R(t)3 5.2平...
可靠性强化试验技术工程实践探析（5页） 摘要：通过可靠性强化试验技术提高产品可靠性。本文从可靠性强化试验的原理、目的、特点、流程等方面对可靠性强化试验展开介绍，并结合工程应用技术问题进行探讨分析。通过可靠性强化试验来激发故障，并进行设计改进可提高产品的固有可靠性水平。可靠性强化试验可提高产品的可靠性水平，通过本文的探讨，希冀能对相关的从业人员具有一定的启示，推进可靠性强化试验技术的进...
Design Controls for the Medical Device Industry 涵盖了适用于广泛的产品和公司的设计控制要求，通常很难甚至不可能包含对要求的每一个意见或解释，或者以某种方式呈现信息解决每个人的具体情况。 目录 前言xi 作者xiii 第一章引言。1. ...
