蒸汽灭菌器周期开发的实用方法（En,9页） A Practical Approach to Steam Autoclave Cycle Development 本文的目的是定义一种可用于开发高压灭菌器循环的设计方法。本文讨论的设计方法是基于非注射药物协会(PDA)技术专著一号和六西格玛统计过程控制的过度设计方法。生物技术行业的许多验证工程师将使用试错法。我们估计温度设定点和停...
医用分子筛制氧机说明书模版 目录 1 安全须知1 1.1 危险信息1 1.2 警告1 1.3 注意3 2 预期用途5 2.1 适用范围5 2.2 使用环境5 2.3 禁忌症5 2.4 使用对象5 3 工作原理5 3.1 工作原理5 3.2 电路连接示意图6 ...
药审中心ICH M7R2 评估和控制药物中DNA反应性杂质以限制潜在致癌风险指导原则培训PPT（38页） 目录 一、背景信息 二、ICHM7指导原则及问答文件简介、常见问题、案例分享 三、亚硝胺类杂质监管要求简介 四、总结与展望
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全量程C反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）技术要求模板.doc（16页） 目录 1.产品型号/规格及其划分说明 2.性能指标 3.检验方法 附录A 溯源性资料
全量程C反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）使用说明书模板.doc（4页） 本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血或末梢血中C反应蛋白（CRP）的含量。 C反应蛋白由肝细胞合成，在胎儿期产生，非母体胎盘传递。其产生机理是：当机体受感染或组织受损伤时巨噬细胞和其他白细胞等被激活，产生白细胞介素-6(IL-6)、白细胞介素-1（IL-1）、肿瘤坏死因子TNF-a等细胞...
EN 868-2-2017 Packaging for terminally sterilized medical devices -Part2: Sterilization wrap - Requirements and test methods EN 868-2-2017 最终灭菌医疗器械的包装.第2部分：灭菌包装.要求和试验方法（En,23页） 本欧洲标准规定了无菌屏障...
有源医疗器械RPS目录及技术审评基本考虑培训PPT（106页） 来源：器审中心 目录 一、有源医疗器械注册法规文件 二、基于RPS目录的注册申报及常见问题 三、关于咨询的注意事项
TCAQ 10201-2020 质量管理小组活动准则（17页） 为指导组织员工遵循科学的活动程序,运用质量管理理论和统计方法，有效开展质量管理小组活动,特制定本标准。 质量管理小组是各岗位员工自主参与质量改进和创新的有效形式。开展质量管理小组活动是提高员工素质、激发员工积极性和创造性,改进质量、降低消耗、改善环境、提升组织绩效的有效途径。 资料性附录为质量管理小组活动...
