ISO 10993-10:2021/ GB/T 16886.10-2024 医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验 ISO 10993-10:2021 Biological evaluation of medical devices—Part 10:Tests for skin sensitization 标准简介 采标情况：ISO 109...
GB/T 16886.10-2024医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验（48页） 标准简介 采标情况：ISO 10993-10:2021 IDT 发布日期：2024-08-23 实施日期：2025-09-01 本文件规定了医疗器械及其组成材料诱导潜在皮肤致敏反应的评估步骤。 本文件适用于： ——详细的体内皮肤致敏试验步骤； ...
《YYT 0753.1-2009 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第1部分：评价过滤性能的盐试验方法》，YY/T 0753的本部分给出了短期空气中氯化钠颗粒挑战试验方法，用以评价用于过滤呼吸气体的呼吸系统过滤器的过滤性能。本部分适用于临床呼吸系统用呼吸系统过滤器。本部分不适用于其他类型的过滤器，如用于防护真空源或气体管线中用于过滤压缩气体或用于保护生物呼吸测量试验设备的过滤器。
RB/T 218-2017机动车检验机构要求 检验检测机构资质认定能力评价解读及实施要点
《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》RGT214-2017条文释义（57页）
RB/T214-2017检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求 本标准规定了对检验检测机构进行资质认定能力评价时，在机构、人员、场所环境、设备设施、管理体系方面的通用要求。 本标准适用于向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定能力评价，也适用于检验检测机构的自我评价
YY/T 1579-2018/ISO 23640:2011体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价（9页） 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 通用要求 4.1 总则 4.2 方案 4.3 稳定性报告 5 程序 ...
ASTM F 2475-2005 医疗器件包装材料的生物可兼容性评价的标准指南 1.范围 1.1本指南提供信息，以确定用于容纳医疗器械的包装材料的生物相容性的适当测试。 1.2本标准并非旨在解决与使用相关的所有安全问题。 本标准的使用者有责任建立适当的安全和健康惯例，并在使用前确定法规限制的适用性。
医疗器械溶血性能评价方法-ASTM直接接触法和间接接触法的比较（4页） 乔春霞1，侯丽2△，赵增琳1 采用ASTM 直接接触法和间接接触法对六种不同材料的溶血性能进行比较，结果显示用两种方法检测的聚乙烯、丁腈手套和橡胶#2 的溶血等级判定结果是一致的，而乳胶手套、橡胶#1 和Buna 橡胶用两种方法检测的溶血等级判定结果不一致，且乳胶手套和Buna 橡胶的溶血指数差异显著。我...
GBT 25000.10-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第10部分：系统与软件质量标准 a) 使用质量模型，该模型由五个特性组成，每个特性又可进一步细分为一些子特性，这些特性关系到产品在特定的使用周境中使用时的交互结果。这一系统模型可以应用于整个人机系统，既包括使用中的计算机系统，也包括使用中的软件产品。 b...
