GB∕T 16886.9-2017 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
GB/T 16886.3-2019医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 指导医疗器械的遗传毒、致癌性和生殖毒性的生物学评价。 本部分规定了风险估计、危险（源）识别试验的选择和风险管理的策略，以及由于接触医疗器械引起的以下潜在不可逆的生物学作用的可能性： -遗传毒性； -致癌性； -生殖和发育毒性。&nbs...
不同浸提介质对一次性使用球囊扩张导管体外细胞毒性评价的影响（3页） 作者：邝辉，刘尧，曹苹，王晓炜 ( 深圳市药品检验所，深圳518029) 摘要: 研究不同浸提介质对一次性使用球囊扩张导管体外细胞毒性评价的影响。采用不同的浸提介质制备了一次性使用球囊扩张导管浸提液，以MTT 法评价浸提液对小鼠成纤维细胞L929 活性与增殖的影响，计算相对增殖率( RGR) 。一次性...
ISO/TS 10993-19:2020 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征（中文版）17页 本文件规定了可用于识别与评价最终医疗器械材料的物理特性，如物理化学、形态学和表面特性（PMT）的各种参数和试验方法。这种评定仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途（临床应用和使用时间）相关的性能，即使这类性能与临床有效性重合。 本文件不适用对降解产物的识别...
ISO 10993-15：2019 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量（中文版）15页 本文件规定了用于对最终金属医疗器械或可供临床使用的相应材料样品的降解产物进行定性与定量试验设计的通用要求。 本文件仅适用于那些在体外降解试验中由最终金属器械发生化学变化而产生的降解产物。由于体外试验的特性，试验结果接近于植入物或材料的体内行为。所描述的化学方法是产生降解...
ISO 10993-18:2020 医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征（中文版）62页 本文件规定了医疗器械成分的定性和定量（如必要）框架，使能够通过渐进式的化学表征，进行材料成分的生物学危险（源）识别以及其生物学风险评定和控制。 本文件适用于以下一项或多项： a) 其制造材料的定性（医疗器械构造）； b) 通过材料化学成分的定性和定量进...
YY/T 1766.1-2021 X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第1部分: 调制传递函数评价标准（10页） 标准简介 本标准适用于全身及专用X射线计算机体层摄影设备。 本标准规定了X射线CT扫描装置的空间分辨率的调制传递函数（MTF）评价方法。
ISO/TS 21726-2019Biological evaluation of medical devices — Application of the threshold of toxicological concern (TTC) for assessing biocompatibility of medical device constituents ISO/T...
GB/T 25000.1-2021 系统与软件工程 系统与软件质量要求与评价(SQuaRE) 第1部分：SQuaRE指南 标准介绍 GB/T25000的本部分为GB/T25000整体标准提供使用指南。本部分旨在为GB/T25000标准的内容、公共参考模型和定义以及各部分间的关系提供个全面说明，允许用户根据其使用目的应用本部分。 GB/T25000标准适用但不限于系统和...
GB/T 16886.16-2021医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计标准（17页） 标准简介 采标情况：ISO 10993-16:2017，IDT 本部分规定了与医疗器械相关的设计和实施毒代动力学研究的原则。附录A描述了医疗器械生物学评价中毒代动力学研究中考虑的问题。 此标准代替2013版，重点讲述了讲解产物与可沥滤物毒代...
