【电子图书】医疗器械临床试验设计、执行和管理（296页） 本书引进自世界知名的WILEY出版社，由Proteus 生物医药公司高级临床运营经理Salah M. Abdel-Aleem博士领衔编写。本书内容全面丰富，涵盖但不限于临床试验相关的文件及程序手册、临床试验统计学方法的考虑、FDA 适用于医疗器械的关键法规、研究者发起的临床试验、生物伦理学原则，以及临床研究方案设计中一些具有挑...
医疗器械临床试验统计分析方法培训PPT（160页） 课程目的 1、更好理解统计分析结果 理解统计方法 正确选择统计方法 发现方案优缺点 判断方案质量 2、如何解读统计分析报告 3、常用统计分析方法 4、统计时考虑的问题
介入医疗器械临床前研究、临床试验审批及临床试验的相关技术要求解读（110页） 内容 介入产品延续注册常见问题分析 性能研究中需注意的问题 生物相容性评价 动物实验研究 临床试验豁免中需注意的问题 同品种评价中需注意的问题 临床试验审批审查原则 临床试验审查原则
心血管类器械的动物试验总则 本指南适用于旨在用于人类心血管系统的器械。心血管类器械包括一系列产品分类，并且许多这样的器械在21 CFR的H分章第870部分中有界定[1]。该分类包括心脏内或心脏外使用或者用于冠状动脉和外周循环的器械。适用范围包括颈动脉和肾血管系统，但不包括神经血管系统。 本指南旨在特别适用于21 CFR§58.3（d）中定义的体内非临床实验室研究。与...
ASTM E8/E8M–09 金属材料拉伸试验方法（中文）36页 本标准是以固定代号E8/E8M 发布的。其后的数字表示原文本正式通过的年号；在有修订的情况下，为最后一次的修订年号；括弧中数字为最后一次重新确认的年号。年号右上角有（∈）的，表示自最后一次修订或确认之后编辑上有所改动。 本标准已经美国防部认可采用。
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法标准（12页） 标准简介 本标准规定了医用电器设备环境试验的目的、环境分组、运输试验、对电源的适应能力、基准试验条件、特殊情况、试验程序、试验顺序、试验要求、试验方法及引用本标准时应规定的细则。 本标准适用于所有符合医疗器械定义的电气设备或电气系统。
电工电子产品环境试验基础知识培训PPT（56页） 主要内容： 电工电子产品环境试验的基本内容 环境参数分类（GB4796 IEC721-1) 严酷程度分级（GB4796 IEC721-1） 应用环境条件分类(GB/T4798) 一般试验顺序 常见的环境试验项目 Climatic Test ...
CMDE结核类产品临床试验要求及常见问题分析培训PPT（43页） 目录 1、结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂临床试验相关要求 2、结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂临床试验相关要求 3、结核类试剂临床试验常见问题分析
