医用包装材料验证试验方法培训PPT（共45页） u包装材料的质量要求u u外观：完整性、美观、无缺陷 u物理性能：材料抗张强度、克重、粘合后密封强度、透气性、耐破度 u化学性能：pH、重金属、硫酸盐 u生物性能：生物负载、毒性（生物相容性） u医疗器械包装的独特功能：灭菌适应性 u必须阻隔微生物（术语和定义13/29） u在货架寿命期能维持产品的无菌状态 ...
抽樣檢驗與可靠性試驗 n质量管理的基础思想 n抽样检验 nOC曲线说明 nGB2828抽样表 n零缺陷抽样计划表 n如何将GB2828、105E表转换成零缺陷抽样计划 n计量值抽样检验 n可靠性实验
2019年最新颁布的关于人工晶状体临床试验的指导原则 本指导原则适用于无晶状体眼患者使用的单焦点设计的人工晶状体产品的上市前临床试验。 对于特殊设计或者采用新材料制成的人工晶状体产品，申请人需结合申报产品自身特点参照执行本项指导原则。
冲击响应谱试验规范述评（4页） 卢来洁马爱军冯雪梅 （航天医学工程研究所，北京"77789） 在冲击试验中，制定一个能真实地模拟爆炸冲击环境的试验规范是确保试验产品安全、真实地经受冲击环境考验的前提条件。本文阐述了冲击响应谱试验规范的起源，冲击响应谱的概念、算法及算法比较，冲击响应谱规范的科学性及局限性
无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）.doc（23页） 为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用，保证无菌药品的安全、有效和质量稳定，依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录，制定本指南。 本指南所述的无菌工艺模拟试验，是指采用适当的培养基或其他介质，模拟制剂生产中无菌操作的全过程，评价该工艺无菌保障水平的一系列活动。
肝素涂层的目的与体内外试验培训教材.ppt（7页） 肝素涂层的目的 In Vitro Test Results 体外试验结果 External - 导管外部 Internal - 导管内部 In Vivo Test Results 体内试验结果 In Vivo Test Results体内试验结果 External...
