医疗器械临床试验伦理学要求培训PPT（118页） 主要内容 。临床试验的伦理基础 。临床试验中的伦理学实践 -临床试验中的独立伦理审查委员会 - 临床试验中研究者、由办者、监查员的职责 -临床试验用医疗器械管理的伦理实践 -严重不良事件报告的监测和评价 。中国伦理实践的要求
GB/Z 42246-2022 纳米技术 纳米材料遗传毒性试验方法指南（16页） 标准简介 本文件提供了纳米材料遗传毒性作用机制、样品制备和表征以及体外和体内试验方法选择策略。本文件适用于纳米材料、含纳米材料的药物（纳米药物)及医疗器械产品的潜在遗传毒性评价。 发布日期：2022-12-30 实施日期：2023-07-01
医疗器械临床试验方案范本模板.doc（7页） 目录 一、申办者信息 二、临床试验机构和主要研究者信息 三、临床试验的背景资料 四、试验目的 五、试验设计 六、统计学考虑 七、监查计划 八、数据管理 九、风险受益分析 十、临床试验的质量控制 十一、临床试验的伦理问题以及知情同意 十二、对不良...
ASTM D 412 硫化橡胶和热塑性弹性体拉伸试验方法（中文版，9页） 1 简述 1.1 本试验方法包括了硫化热固性橡胶和热塑性弹性体拉伸性能的评定方法。本试验方法不能用来试验硬质胶和高硬度、低伸长的材料。试验方法如下： 方法A——直条和哑铃试样 方法B——环...
YY/T 1832-2022运动医学植入器械缝线拉伸试验方法（10页) 标准简介 本文件规定了在室温条件下运动医学缝线的静态拉伸测试方法和动态拉伸测试方法，该方法用于测定运动医学缝线的断裂力和疲劳性能。 本文件适用于运动医学缝线(以下简称缝线)。 发布日期：2022-05-18 实施日期：2023-06-01
YY/T 1911-2023 医疗器械凝血试验方法标准（10页） 标准简介 本文件描述了与血液接触的医疗器械/材料的体外凝血试验方法。 本文件适用于医疗器械/材料凝血性能的检测。 发布日期：2023-09-05 实施日期：2024-09-15
国家药监局医疗器械临床试验资料管理规范（GCP）培训班教材（360页） 目录 医疗器械临床试验机构工作 医疗器械临床试验研究者工作 医疗器械临床试验方案与报告的编写 医疗器械多中心临床试验 伦理学基础知识及赫尔辛基宣言 医疗器械临床试验工作中的受试者保护 医疗器械临床试验工作实务 医疗器械临床试验申办者工作 医疗...
低温试验在变送器可靠性验证中的应用 高杨 18860995195 江苏安科瑞电器制造有限公司 江苏 江阴 214405 摘要：本文主要介绍低温试验在变送器研制、生产、使用中的可靠性验证的作用，采用国家标准试验方法GB/T 2423.1《电工电子产品环境试验 第2部分：试验方法 试验A：低温》，模拟工...
GB/T 16422.3-2014 塑料 实验室光源暴露试验方法 第3部分 荧光紫外灯，本标准等同采用ISO 4892-3:2006《塑料 实验室光源暴露试验方法 第3部分 荧光紫外灯》 GB/T 16422的本部分规定过了试样在配有荧光紫外辐射、热合水的试验设备中进行 暴露的试验方法，该方法用于模拟材料在实际使用环境中暴露于日光或窗玻璃过滤后日光下发生的自然老化效果...
