无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）.doc（23页）

• 资料介绍

  无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）.doc（23页）

  为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用，保证无菌药品的安全、有效和质量稳定，依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录，制定本指南。

  本指南所述的无菌工艺模拟试验，是指采用适当的培养基或其他介质，模拟制剂生产中无菌操作的全过程，评价该工艺无菌保障水平的一系列活动。

• 资料大小：
  25.72KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2020-06-27
• 适用行业：
  药品与生物制品
• 上传人：
  wanggongfu
• 标 签：

  无菌制剂

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