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更新日期:2021-01-21

YY/T 0681.1 加速老化实验指南培训PPT(45页)

YY/T 0681.1 加速老化实验指南培训PPT(45页) 目录 1、意义与应用 2、主要变化 3、定义 4、加速老化方案的设计(原材料确认与评价) 5、性能检测与评价 6、加速老化报告 7、稳定性确认与评价 8、总结

更新日期:2022-06-20

医疗器械加速老化方案模板(中英对照,25页)

医疗器械加速老化方案模板(25页) 根据无菌医疗设备包装加速老化标准指南本实验将测定加速老化对新产品XXX 产品有效期及无菌的影响,并确定XXX 产品的有效期。 Table Of Contents 目录 1.0 Purpose 目的  3 2.0 Responsibilities 职责 . 4 3.0 Reference 参考  4...

更新日期:2020-04-26

GBT 20028-2005硫化橡胶或热塑性橡胶应用阿累尼乌斯图推算寿命和最高使用温度

GBT 20028-2005硫化橡胶或热塑性橡胶应用阿累尼乌斯图推算寿命和最高使用温度

更新日期:2016-04-08

电子直线加速器工业CT辐射安全技术规范(HJ 785-2016)

电子直线加速器工业CT辐射安全技术规范(HJ 785-2016),本标准规定了电子直线加速器工业CT的销售(含建造)和使用中的辐射安全技术和管理要求。本标准适用于能量不高于15MeV电子直线加速器工业CT装置。本标准自2016年4月1日起实施。

更新日期:2020-06-11

ASTM F 1980-07 医疗器械无菌屏障系统加速老化标准指南(8页)

ASTM F 1980-07 医疗器械无菌屏障系统加速老化标准指南(8页) ASTM F 1980-07 Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices 1.1本指南提供了信息,用于制定加速老化协议,以快速确定由于时间的流逝对ANSI / A...

更新日期:2021-04-08

ASTM F 1980-2007医疗器械无菌屏障系统加速老化标准指南(中英文对照版)

ASTM F 1980-07 医疗器械无菌屏障系统加速老化标准指南 ASTM F 1980-07 Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices 1.1本指南提供了信息,用于制定加速老化协议,以快速确定由于时间的流逝对ANSI / AAMI / ISO 11...

更新日期:2022-04-11

WS 674-2020 医用电子直线加速器质量控制检测规范(36页)

WS 674-2020 医用电子直线加速器质量控制检测规范(36页) 标准简介 本标准规定了医用电子直线加速器防护性能及质量控制检测的要求及方法。 本标准适用于医用电子直线加速器的质量控制检测。

更新日期:2020-06-09

无菌医疗器械货架有效期验证培训教材.ppt(41页)

无菌医疗器械货架有效期验证培训教材.ppt(41页) 目录 1、概述 2、相关概念 3、货架寿命影响因素 4、产品表征和货架寿命的设定 5、验证方案 6、加速老化试验 7、实际老化试验 8、无菌医疗器械包装相关标准

更新日期:2022-07-18

有源医疗器械使用期限分析评价报告模板(4页)

有源医疗器械使用期限分析评价报告模板(4页) 本报告依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》、GB/T34986-2017《产品加速试验方法》依据制定完成,旨在验证YYYY的XXXX的使用期限。

更新日期:2019-07-22

如何确定加速老化的Q10值

如何确定加速老化的Q10值 ACCELERATED AGING PARAMETERS