医疗器械加速老化实验确定有效期的基本原理和方法（4页） 作者：王春仁，许伟 摘要：加速老化简化试验方案是医疗器械生产企业获得新产品的关键性能和有效期数据的重要手段。该方法获得的结果具有保守性,加速老化试验的有效期和实时老化获得的结果相比要短。这一方案是假设所有材料按照零级和一级反应速率关系确定的,在整个研究的时间框架内反应物质的提供是保持恒定的。为了获得更加可靠的结果,应充分...
一次性使用内镜注射针产品有效期（3年加速老化）验证方案模板.doc（6页） 1、目的 本方案的目的在于快速确定一次性使用内镜注射针（以下简称：一次性注射针）产品的物理性能、无菌包装的完整性和包装材料的物理特性受到所经历的时间和环境的影响，用以支持一次性注射针产品包装给出的有效期。 此次验证是为了确认产品有效期规定为三年是否可靠、有效，为掌握产品有效期提供依据。 ...
药物长期、中期及加速稳定性研究方案模板.doc（10页） 此稳定性研究的目的是为了考察磷酸氯喹片在环境因素的影响下(例如：温度和湿度)其性质、规格、降解产物和含量等随时间而变化的规律，依据稳定性研究的数据确定该产品的储藏条件和有效期。 目 录 1. Purpose目的1 2. Scope范围..1 3. References参考资料..1 4....
医疗器械产品有效期（3年加速老化）验证报告模板.doc（6页） 1、目的 本试验的目的在于快速确定一次性使用内镜注射针（以下简称：一次性注射针）产品的物理性能、无菌包装的完整性和包装材料的物理特性受到所经历的时间和环境的影响，用以支持一次性注射针产品包装给出的有效期。 此次验证是为了确认产品有效期规定为三年是否可靠、有效，为掌握产品有效期提供依据。 2、范围...
GB 9706.5-2008 医用电气设备 第2部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器安全专用要求（50页） 标准简介 《医用电气设备》的安全系列标准由两部分构成，本部分为安全专用要求，是GB 9706的第5部分。 本标准代替GB 9706.5-1992《医用电气设备 能量为1~50MeV医用电子加速器专用安全要求》。 ...
GB 9706.201-2020 医用电气设备 第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求（47页） 代替GB9706.5-2008 - IEC60601-2-1：2014 MOD 标准简介 本部分适用于能量为1MeV至50MeV的治疗用电子加速器的基本安全和基本性能，以下简称ME设备。 &nbs...
《柴油车污染物排放限值及测量方法 （自由加速法及加载减速法） （征求意见稿）》编制说明
负压创面治疗技术联合富血小板血浆治疗慢性难愈性创面：加速创面的再上皮化及愈合率（6页） 对比分析应用负压创面治疗技术联合富血小板血浆治疗与单纯应用负压创面治疗慢性难愈性创面中的临床疗效。
GB 3847-2018柴油车污染物排放限值及测量方法（自由加速法及加载减速法） 标准简介 本标准规定了柴油车自由加速法和加载减速法排气污染物排放限值及测量方法，以及柴油车外观检验、OBD检查的方法和判定依据。 本标准适用于新生产柴油汽车下线检验、注册登记检验和在用汽车检验。 本标准也适用于其他装用压燃式发动机的汽车。 ...
